Tresiba ab Ende September weg vom Markt

Das hier passt zu dem was mir Novo letzte Woche schon am Telefon erzählt hatte:

Zitat

Besonders enttäuscht ist man bei Novo Nordisk über die aus Unternehmenssicht geringe Kompromissbereitschaft der Krankenkassen. Man habe zum Zeitpunkt der Verhandlungen bereits damit begonnen, ein Dossier für eine erneute Nutzenbewertung zu erstellen und dem GKV-Spitzenverband bis zu dessen Prüfung eine Übergangslösung mit einem deutlich geringeren Preis und zusätzlichen Rabatten vorgeschlagen. Leider habe der Verband alle Angebote abgelehnt, so Vermeylen. Das sei schwer zu verstehen, da die Kassen so viel Geld gespart und dafür gesorgt hätten, dass Menschen mit Diabetes weiterhin auf die Behandlung mit Tresiba setzen können. Ein Unternehmenssprecher erklärte heute, man werde nicht aufgeben und weiter versuchen, einen Zusatznutzen für das Präparat attestiert zu bekommen. Entsprechende Studien seien bereits angelaufen. (ah)

http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=58679

Die Hoffnung stirbt zuletzt

Wie paßt das denn damit zusammen:

Zitat

Die Techniker Krankenkasse (TK) hat die
Entscheidung des Pharmaherstellers Novo Nordisk, sein Basalinsulin
Insulin degludec (Tresiba®) vom Markt zu nehmen, scharf kritisiert.

?

Quelle:

http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=58719

Zitat von Floh

Nur sind die Kriterien bei Insulinen, CGM, FGM etc. grober Unfug....

Zweite Hoffnung: Es aendert sich was an dem Verfahren zur Erlangung des selten bescheinigten Zusatznutzens.

Oktober: Die Einleitung des Artikels führt in die Irre. Die TK aergert sich nicht vordergründig über die Rücknahme, sondern ist wütend, dass Novo ueberhaupt so frech war, ein Präparat ohne Zusatznutzen breit auf den Markt zu werfen. (Nicht meine Meinung, so sprach der TK-Boss)

Zitat von hakaru

Die TK aergert sich nicht vordergründig über die Rücknahme, sondern ist wütend, dass Novo ueberhaupt so frech war, ein Präparat ohne Zusatznutzen breit auf den Markt zu werfen.

Damit haben sie aber auch nicht sooo Unrecht...

Ich find schon, dass sie unrecht haben. Ohne Zusatznutzen zu sein, ist in D ja zuletzt jedem neuen Insulin gelungen. Dennoch werden alle erstattet, nur eben Tresiba nicht. Dass es im Tresibafall so gar keine Grundlage für einen Rabattpreis geben wird, konnte Novo nicht ahnen.
Wer sich in D als Insulinhersteller auf den Zusatznutzen versteift, hat doch sowieso von vornherein keine Chance.

Stimmt, da hast Du auch wieder Recht.
Dann bleibt immernoch die Frage, warum bei Novo die Fronten so verhärtet sind
Ich meine, so teuer ist es ja nun auch nicht.

Ich weiß ja nicht was die TK da aus den GBA-Dokumenten liest, aber ich habe die Ergebnisse des Verfahrens anders gelesen. Insofern verstehe ich den Vorwurf nicht dass das Mittel ohne Zusatznutzen sei.

Aber sei es wie es will, für die (zufriedenen) Anwender bleibt es eine doofe Situation, egal wer jetzt wem die Schuld dafür zu Recht oder zu Unrecht zuschiebt.

Zitat von Nüssle

Dann bleibt immernoch die Frage, warum bei Novo die Fronten so verhärtet sind

Genau, das ist die spannende Frage, auf die ich auch gern eine Antwort wüsste.

Lobbyismus, politische Gründe... ?

http://diabetologie-eidenmuell…om-markt-genommen-werden/

Leider werden nur die Worte in den Raum geworfen. Interpretieren oder spekulieren bleibt dem Leser überlassen. Etwas unbefriedigend.

Zitat von Nüssle

Damit haben sie aber auch nicht sooo Unrecht...

Ja klar, der Pharmahersteller hätte sehr wohl davon ausgehen müssen, dass es mit Humaninsulin verglichen wird? So ein Schwachsinn
Langwirksame Analoginsuline? IQWig und GBA, humaner geht´s nimmer!

So habe ich das auch nicht gemeint, aber dass das für Novo in die Hosen gehen könnte war wohl schon etwas länger klar.
Ein wenig mehr Zurückhaltung seitens der Pharmavertreter wäre schon angebracht gewesen, es gibt ja auch Diabetiker die sind kürzlich erst auf Tresiba umgestellt worden.

Wenn die Studien, die Novo angesprochen hat, die hier sind: http://www.novonordisk-trials.…earch&SearchTerms=Tresiba
dann kann sich die Neuvorstellung für den Zusatznutzen noch etwas länger hinziehen.

Zitat

Start Date

06.Nov.2013
Primary Completion Date

31.Oct.2018 (Planned)
Completion Date

31.Oct.2018 (Planned)
..................................................
Start Date

01.Aug.2015
Primary Completion Date

01.Aug.2017 (Planned)
Completion Date

01.Aug.2017 (Planned)

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Der Mitarbeiter von Novo sagte mir am Telefon, dass sie Tresiba auf jeden Fall wieder auf den deutschen Markt bringen wollen, dass das nächste Jahr aber auf gar keine Fall klappt.

Können die sich nicht für evtl. zwei Jahre mal zusammenreißen und beiderseits auf ein wenig Geld verzichten?
Ich finde das alles sehr traurig.

Aber dann juckt es mich nicht mehr. Ich lasse mich doch nicht zum Kasper von denen machen

Holzwurm, wenn Du einen halbwegs normalen Insulinbedarf hast, mag Toujeo für Dich ja eine brauchbare Alternative sein. Mein Engagement für Tresiba geht weiter, denn ich habe den Eindruck, Toujeo wirkt anders als Tresiba im Niedriginsulinbereich eben nicht so gleichmäßig über 24 Stunden. Als ich anfangs noch bei über 24 Einheiten Lantus lag, kam ich damit problemlos über den Tag. Mein Basalbedarf ist jedoch im Laufe der Jahre gesunken, so dass ich mit den 10 IE Tresiba bestens versorgt bin.

In diesem Artikel hier sind Grafiken, die die Kurve von Toujeo zeigen, berechnet auf einen Bedarf von 0,4 U/kg. Da liege ich drunter.

Außerdem lässt mich diese Aussage aufhorchen:

Zitat

Die Raten an Gesamthypoglykämien und an nächtlichen Hypoglykämien haben sich bei den Patienten mit Typ-1-Diabetes unter U300-Therapie zwar nicht von jenen mit U100 unterschieden, es kam aber in den ersten 8 Wochen (Titrationsphase) bei den mit U300 behandelten Patienten zu weniger hypoglykämischen Ereignissen.

http://www.kup.at/kup/pdf/12939.pdf

Warum ist es nicht möglich, Tresiba in Deutschland für diejenigen anzubieten, die sich damit erfolgreich einstellen lassen? Toujeo hat sicherlich deutliche Vorteile für Typ 2er, die eine große Insulindosis benötigen. Mir kommt das auch so vor, als werde Toujeo überwiegend als besonders geeignet für Typ-2-Diabetes beworben.
Die Gruppe der Typ 1er fällt mal wieder unter den Tisch. Obwohl es natürlich auch keinen Sinn für uns hat, wenn wir Diabetiker nun auch noch auseinanderdividiert werden.

Jedenfalls: Meine Antwort auf das Schreiben eines MdB ist soeben raus.

LG,

hakaru

Vom Mechanismus her ist deine Beobachtung gut zu verstehen. Toujeo/Lantus wirkt über Kristallbildung. Insulinkristalle wachsen langsam.

Nun passiert folgendes: Bei der Injektion sind erst mal keine anwesend, die Konzentration ist hoch (Übersättigung, das ist quasi wie unterkühltes Wasser). Sobald die ersten Kristalle entstehen, wachsen sowohl diese Insulinkristalle, zugleich baut sich die Übersättigung des Insulins durch Rückgang von dessen (flüssiger) Konzentration ab. Am Ende hast du eine bestimmte Masse Kristalle, die eine spezifische Oberfläche verfügt. Wie die Kristalle aussehen hängt von den Parametern ab.

Viel Lantus/Toujeo bzw. eine hohe lokale Konzentration an der Spritzstelle bedeutet, dass die Kristalle lange wachsen können, also eher groß werden. Diese Kristalle haben wenig Oberfläche je Kristallmasse, lösen sich somit nur langsam auf. Bei wenig Lantus ist die anfängliche Übersättigung schnell abgebaut, du hast eher kleine Kristalle (quasi wie Nieselregen im Vergleich zu Platzregen). Somit je Masse viel spezifische Oberfläche und diese lösen sich somit schneller auf. Dazu kommt, dass die Löslichkeitsänderung über den pH Wert kommt, die "Natur" der Spritzstelle spielt somit ebenfalls eine Rolle.

Bei Tesiba kommt neben den Kristallen an der Spritzstelle auch noch die Albuminbindung (wie Levemir) zum Tragen. Somit "knallen" die sich schnell auflösenden kleinen Kristalle nicht so rein, da nun ein weiterer Verzögerungsmechanismus greift. Bei geringen Basalmengen sehe ich somit Tresiba im Vorteil, bei hohen wird der Unterschied zu Lantus/Toujeo gering sein. Daher verstehe ich das IQWIG nicht, die pharmako-kinetisch systematischen Vorteile in dem Bereich haben die überhaupt nicht interessiert. Für angebliche Fachleute find ich das eine besch**** Arbeitseinstellung bzw. Systematik.

Zitat

http://www.kup.at/kup/pdf/12939.pdf

Lest mal eure Quelle zu U 300 (Toujeo) durch, von eurer beschriebenen Kristallbildung als Wirkmechanismus ist dort keine Rede!
Des weiteren steht in dieser PDF-Datei, dass die geringe Varibilität von nur ca. 17 % für Toujeo zeigt, dass es für Typ 1er gut geeignet ist. Die Vergleichszahl von Tresiba ist ca. 20 %, dagegen hat Lantus eine hohe intra-individuelle Variabilität!

Zitat von Zuckerlöffel

...

Hallo,

diese Zeilen tragen nichts wirklich zur Sache bei, aber ein Foren-Teilnehmer, der sehr detailiert zur Sache schreibt, darf sich höchstwahrscheinlich nicht zu dem Einwand, Kristallbindung, äußern - leider.-
Warum?
Wer darf sich nicht zu tiefgreifenden Sachinformationen äußern: gibt es vielleicht Verträge, die ein Plaudern über interne (bedingt nicht öffentliche) Sachverhalte verbieten?
Ich weiß z.B., dass diese angezweifelten Informationen erstklassige Infos sind, die sicher auch die Fachmedizin gerne so verständlich vorgetragen bekommen würde.
Aber - solche Infos gibt es "nur hier" und ganz zufällig im Forum, das ist also großes Glück, solche (leicht verständlichen) Infos zu erhalten.

Zitat von Zuckerlöffel

Lest mal eure Quelle zu U 300 (Toujeo) durch, von eurer beschriebenen Kristallbildung als Wirkmechanismus ist dort keine Rede!
Des weiteren steht in dieser PDF-Datei, dass die geringe Varibilität von nur ca. 17 % für Toujeo zeigt, dass es für Typ 1er gut geeignet ist. Die Vergleichszahl von Tresiba ist ca. 20 %, dagegen hat Lantus eine hohe intra-individuelle Variabilität!

Steht doch da.

Zitat

Am C-terminalen Ende der B-Kette wurden 2 Aminosäuren (Arginin) angefügt und in Position 21 der A-Kette das säureempfindliche Asparagin durch Glycin ersetzt. Aufgrund dieser Modifikationen liegt Insulin glargin bei einem sauren pH-Wert von 4 in klarer Lösung vor, bildet aber nach subkutaner Injektion im physiologischen pH-Bereich des Unterhautgewebes schwer lösliche Präzipitate, in denen die Insulin-glargin-Moleküle als Hexamere vorliegen. An der Oberfläche dieses Depots werden konstant geringe Mengen an Di- und Monomeren freigesetzt, was eine gleichmäßige Insulinsubstitution über 24 Stunden ohne Wirkmaxima ermöglicht.

Präzipitate sind kristalline Niederschläge.

Zitat von YPOC

Präzipitate sind kristalline Niederschläge.

[Blockierte Grafik: http://smiles.kolobok.us/icq/shok.gif]

Wenn Du das sagst.............. [Blockierte Grafik: http://smiles.kolobok.us/icq/scratch_one-s_head.gif]

Wikipedia zu Fällung oder Präzipitation

Es war einmal vor vielen, vielen Jahren.............

Da habe ich in einer chemischen Kläranlage gearbeitet. Flockungsmittel z.B., die hatten wir auch. [Blockierte Grafik: http://smiles.kolobok.us/icq/wink.gif]

Das:

Zitat

Präzipitate

hatte ich jetzt nicht auf dem Schirm. [Blockierte Grafik: http://smiles.kolobok.us/icq/blush.gif]

Den Begriff Fällung schon eher.

Gefragt waren in dieser Anlage "handwerkelnde" Mitarbeiter (Schlosser, Elektriker), die der Firma Geld ersparen. Das Chemische war angelernt. Weiß nicht, ob sowas heute noch möglich wäre.