http://mailchi.mp/nemaura/nemaura-medica…ch?e=1b90151f0d
So richtig habe ich nicht verstanden, warum es eine 2. Generation von Sugar-Beat gibt. Die erste war doch auch CE-approved?
selbiges hab ich mich auch gefragt....
SugarBeat: präzises, schmerzfreies kontinuierliches Blutzuckermessgerät (CGM)
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"second-generation sugarBEAT® wireless skin-patch as a non-invasive, needle-free Continuous Glucose Monitoring [...] The first-generation sugarBEAT® received CE approval in Q1 2016, as a wired wrist-watch based non-invasive, needle-free CGM system."
So wie ich das hier raus lese war bei der erste Generation eine Uhr geplant, die anscheinend auch CE Zertifizierung bekommen hat. Bei der zweiten Generation basiert das Ganze nur noch auf einem Pflaster, also so wie es schon die ganze Zeit "beworben" wird. Ich kenne mich nicht mit CE Zertifizierungen aus, aber vermute mal, dass die Technik sich so geändert hat, dass man eben eine neue Zertifizierung braucht.
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Kann es sein das Du da etwas verwechseltst ? Das Sugarbeat ist noch gar nicht auf dem Markt. Auch in England noch nicht.
Ich denke das war vom Eversence, das wird Implantiert ist zZt auf 90 Tage ausgerichtet. Beim Sugarbeat gibt es täglich ein neues Pflaster. So ist es geplant.Ich habe gestern mal in den Englischen Foren geschaut und jede Menge über ein gewisses G5 gefunden aber Sugarbeat war noch nicht wirklich was dabei, eher wie bei uns in D .
Gruß
Michael -
Ich habe heute per E-Mail ein Update bekommen, anscheinend tut sich was....
"Nemaura Medical Inc. reports major improvement in sugarBEAT® sensor performance.
12th June 2017, Loughborough, UK. Nemaura Medical Inc. (OTC BB: NMRD), (“Nemaura”), a medical device company announced the latest version of the sensor component of it’s sugarBEAT® non-invasive wireless skin-patch has achieved a more than 300% improvement in glucose detection.
This major improvement is expected to enhance sugarBEAT® accuracy as expressed through MARD, by enabling diabetics to better detect small fluctuations in glucose levels, and for sugarBEAT® to detect glucose at very low levels.
The sugarBEAT® clinical trial program, involving up to 75 patients over 525 days, is due to commence shortly, with product launch anticipated before the end of 2017 in the UK.
The needle-free and daily-disposable format of the sugarBEAT® skin-patch is expected to provide a non-invasive and flexible way for diabetics to better manage their glucose levels.
SugarBEAT’s® cost-effective design, consisting of a reusable Bluetooth-enabled body-worn transmitter containing a low-cost disposable adhesive skin-patch will make glucose monitoring more affordable, especially for non-insulin-injecting diabetics.
Alongside the sugarBEAT® wireless skin-patch, Nemaura has also successfully developed and tested the associated sugarBEAT® mobile phone application.This Medical-grade App connects by Bluetooth to the skin-patch and displays glucose readings on a continuous basis as well as providing summary Ambulatory Glucose Profile (AGP) trends.
The App also allows for additional manual lifestyle inputs helping diabetics to better understand and manage their condition."
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especially for non-insulin-injecting diabetics
Bedeutet das, dass die Studie nur mit Typ 2 Diabetikern durchgeführt wird? Dann hätte man als Typ 1 wohl keine Chance, dass die Kosten von der KK übernommen werden.
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Das lese ich da nicht raus.
Für Typ 1 zahlen viele KK ja zumindest das Libre (oder sogar CGM), da kann ist der Preis fast "egal." Nicht-insulin-spritzende Menschen bekommen momentan FGM/CGM gar nicht von der KK bezahlt. Für diese lohnt sich ein erschwingliches System also besonders weil sie es selbst zahlen müssen.Beispiel-Szenario:
Man will die BZ-Verläufe von "heute" und dem nächsten Quartal vergleichen.
Dafür reichen vielleicht jeweils drei Tage pro Quartal.
Ein Libre-Sensor kostet 60€, also 120€.
Die zwei Wochen Laufzeit vom Libre-Sensor bräuchte man nicht umbedingt. Billige Sensoren mit kurzer Laufzeit wären ausreichend.
Wenn das Lesegerät/Transmitter von der Praxis verliehen wird, wären billigere Sensoren eine Möglichkeit um überhaupt mal an CGM-Verläufe zu kommen. -
Das launchen wird aber, wie bei allem, immer weiter verschoben, ohne genauere Angaben.
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Hallo Zusammen,
kann es sein, dass Sugarbeat plötzlich vom "Pflaster" abgekommen ist ? auf der Homepage wird nun ein kleiner Sender am Oberarm abgebildet (der sieht aber in jedem Fall auch nicht kleiner und unauffällig als der von Freestyle aus.
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Das scheint der Transmitter zu sein, mit dem das Pflaster verbunden sein muss, um zu senden. Ich kann mir auch nicht vorstellen, dass ein Pflaster allein einen Funkkontakt zu einem Handy herstellen kann.
LG
zuckerstück -
Es tut sich was.
In Großbritannien:
ZitatNemaura Medical Inc (...) announced it has placed an initial order with its designated UK-based contract manufacturer for 12,500 sugarBEAT® rechargeable transmitters, which will be supplemented with approximately 100,000 skin-patches per month, also manufactured in the UK, in preparation for the anticipated sugarBEAT® product launch in the coming months. (...) CEO and chair of Nemaura Medical commented 'We expect this initial order will support the successful launch of sugarBEAT® in the UK later this year, and also develop the capacities needed for subsequent scale up and launch in other countries which accept the CE Mark.'
Und in den USA:ZitatNemaura Medical Inc. (NASDAQ: NMRD) today announced it has initiated the first of a number of planned studies in support of a submission to the U.S Food & Drug Administration (“FDA”) for approval of its sugarBEAT® product, and further announced positive interim results from the home-use portion of this initial study. (...) Initial U.S. study completion and FDA submission is anticipated in Q1 2019, alongside poster presentation at ATTD in Berlin in February 2019 for the in-clinic portion, which is designed to record approximately 16,000 matched data points.
Bei der nutzerfreundlichen Anwendung (nicht-invasiv, täglicher Wechsel eines einfachen Pflasters mit Transmitter) dürfte es - wenn der Andrang zu Beginn ebenso groß ist, wie bei dem Libre - sicher auch Probleme geben, oder Abbott wird dadurch entlastet und das Libre ist wieder schneller/leichter zu haben. -
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Gibts da eigentlich Neuigkeiten? Auf der Website steht ja, dass der Marktstart 2018 sein soll.
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Es gibt News. FDA- und CE-Zulassung steht jetzt wohl an und ein MARD (Standardabweichung) von knapp 12% zur blutigen Messung sieht auch nicht so schlecht aus (für eine nicht-invasive Messung!)
ZitatAlles anzeigen4 December 2018, Loughborough, England. Nemaura Medical Inc. (NASDAQ: NMRD), a medical technology company developing sugarBEAT® as a non-invasive affordable and flexible Continuous Glucose Monitor (CGM) for use by people with diabetes and pre-diabetics, today reported that it has successfully completed the clinical studies needed to support a De-Novo 510(k) submission to the U.S. Food & Drug Administration (“FDA”) for approval of its sugarBEAT® product.
The global addressable market for CGM is estimated at $82B per annum, with the U.S. market estimated at $13.5B. CGM adoption amongst people with diabetes is minimal and growing rapidly, with the U.S. the largest single market, with an estimated 2.6% (630,000 users) of all diagnosed diabetics using CGM in 2018, representing annualized growth of 117%2.
SugarBEAT® has the potential to differ from current CGM products and capture significant market share, given it is non-invasive, affordable and flexible. A video showing how sugarBEAT® can track glucose levels can be viewed by clicking on the link below1.
The clinical studies used to support the upcoming FDA De-Novo 510(k) submission were split approximately equally between Type I and Type II diabetics, and consisted of 75 patients over 225 patient days. The studies generated over 12,000 paired data points, with blood samples taken via a catheter every 15 minutes over a 12 hour period for 3 non-consecutive days for each patient.
The study design was based on two previous pre-sub meetings Nemaura held with the FDA, ensuring the study was sufficiently powered to provide statistically valid results.Overall the clinical study results indicated a MARD (Mean Absolute Relative Difference) of 11.92% (with a lower figure denoting greater accuracy) for 95.95% of the paired data points, using a single point finger stick calibration. There were no device related adverse events. Nemaura plans to publish a detailed summary of these clinical data results on its website in the coming weeks, and to submit an application to the FDA during Q1 2019, following completion of a non-clinical human factors study with 15 end-users.
Nemaura has established the De-Novo 510(k) to be the most appropriate regulatory approval pathway for sugarBEAT®, and expects this route to be a potentially shorter pathway to regulatory approval for sugarBEAT®, as compared to a Pre Market Authorization (PMA).
The recent De-Novo and subsequent 510(k) by Dexcom provide evidence that current FDA thinking on invasive CGM devices for non-adjunctive use are suitable for Class II classification. The non-invasive nature of sugarBEAT®, as an adjunctive CGM, provides a low level of risk as compared to invasive CGMs. Moreover, the risks to health are understood, and appropriate general and special controls have been applied through the ISO 13485:2016 design controls to provide evidence of assurance of safety and effectiveness.
SugarBEAT® is currently undergoing CE review and approval is anticipated in the coming weeks, followed by initial launch in the UK. The UK market for CGM is estimated at 1.38B per annum2.
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Hier über ein Interview gestolpert, da wird kurz das Gerät gezeigt
https://www.youtube.com/watch?v=Wvwu3S0mA5g -
Ah, okay. Also ca. 60€ / Monat wird es kosten.
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http://sugarbeat.com/introducing-sugarbeat/
https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/http://nemauramedical.com/nema…for-uk-commercial-launch/Diese links habe ich von Nemaura in einer Mail erhalten. Den Rest habe ich mal weg gelassen. Wer Interesse hat kann gern die ganze Mail erhalten. Im ersten links sieht man ein Video, wo man die Größe genau sieht. Ist schon recht groß, der Transmitter.
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Da geht es auch langsam weiter, zumindest sind sie derzeit in der CE Zulassung
http://sugarbeat.com/introducing-sugarbeat/
Laut News haben sie auch ein Open-Source API Paket veröffentlicht. D.h. das Ding ist nicht nur heiße Luft.
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War das nicht mal als Pflaster geplant?
Jetzt sieht es ja doch eher wie ein traditionelles CGM aus.
LG
zuckerstück
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Es funktioniert aber ohne Nadel! Ich habe weiter oben mal einen Link zu einem Video gepostet, dort sieht man das.
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Hm.. aber ganz schöner Klotz, schön eckig, sodass man richtig an Kanten hängen bleiben kann.. und das Pflaster sieht alles andere als vertrauenerweckend aus.
Dennoch, bin gespannt.
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...und wenn es ab geht? Na und? Dann nimmst ein neues Pflaster und klebst das Ding wieder fest. Ich denke wenn das Teil ständig sendet wirst du es sowieso täglich laden müssen.
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