NDR Kritik an Insulinpumpen

Also für mich ist es ein perfektes Timing, gerade warte ich nach der Probephase auf die Genehmigung der Minimed 640G- Dauerverordnung. Und das bei einer norddeutschen Krankenkasse. Mal sehen.

Zitat von nikp

Ich nenne solche Aussagen kuschen, sich klein machen, duckmäuserische agieren. Hey, Leute, genau das ist es, was mich nervt. Nicht die Wahrheit sagen sonst, könnte etwas schlimmes geschehen.

Absolute Zustimmung! Mir geht es genauso, wenn ich die Kommentare hier lese. Fast könnte man denken, wir leben hier in China oder einer anderen Diktatur, wo Aufbegehren bestraft wird.

Nein, im Gegenteil - nur wenn man sich gegen solche Missstände wehrt, reagieren die Hersteller!

Zitat von petzi

Absolute Zustimmung! Mir geht es genauso, wenn ich die Kommentare hier lese. Fast könnte man denken, wir leben hier in China oder einer anderen Diktatur, wo Aufbegehren bestraft wird.

Nein, im Gegenteil - nur wenn man sich gegen solche Missstände wehrt, reagieren die Hersteller!

Ich sehe das Problem nicht darin, dass die Familie ihren Verdacht äußert. Er mag ja vielleicht sogar richtig und begründet sein.
Ich sehe nur ein Problem darin, wie mit dieser Aussage umgegangen wird seitens der Medien. Es wird einem Medizinprodukt in einem Großen Rahmen (nicht wie in einem Forum) durch Fernsehen und Printmedien eine Fehlfunktion unterstellt, die eventuell nicht vorhanden ist. Das ist einfach nicht seriös.
Die Familie soll gerne darüber in Foren berichten! Sie soll auf die Behörden zugehen! Alles soweit richtig. Aber über die tatsächlichen Umstände unter denen der Bolus abgegeben wurde, kann stand jetzt, nur spekuliert werden.

Hier wird ein Stimmungsbild gegenüber einer Technik erzeugt. Als ich mit meiner Freundin den Beitrag sah, hat sie mich auch erstmal sehr besorgt angeschaut. Klar mach Sie sich sorgen, wenn erzählt wird "wäre dies in der Nacht passiert wäre ich wohl tot" (ungenaues Zitat )Auch geil fand ich:
Zitat
Das Ergebnis: Die Unterschiede zwischen den beiden Therapieformen sind
nicht allzu groß und somit statistisch nicht aussagekräftig. Aber im
Durchschnitt hatten Kinder, die mit einer Pumpe behandelt wurden, eine
schlechtere Blutzuckereinstellung, benutzten mehr Insulin und hatten
mehr Nebenwirkungen als Kinder, die täglich mehrere Injektionen mit
einer Spritze erhielten. Dabei kostete die Pumpenbehandlung jährlich
etwa 5.000 Euro und damit etwa 2.000 Euro mehr als die konventionelle
Therapie. Der einzige Vorteil für die Insulinpumpen: Die Eltern fühlten
sich besser, bei ihnen wurde eine höhere Lebensqualität beobachtet.

Was denn nun? Waren die Ergebnisse statistisch nicht aussagekräftig, oder war das eine durchschnittlich besser als das andere???

Zitat von nikp

Wohl eher nicht: Die 640 G eignet sich nicht zum loopen.

Ich meine mit "dieser Technik" die rtCGMS und Pumpen-Systeme im allgemeinen und nicht die Medtronic im speziellen Fall. Ohne Pumpe und CGMS wäre das Leben für manche Diabetiker sehr viel einschränkender und weniger lebenswert. Wenn solch ein Beitrag dazu führt dass die Zulassungsbedingungen für Medizinprodukte noch restriktiver werden dann kann man davon ausgehen, dass es immer weniger Hersteller gibt die sich das antun werden.

Warum gibt es dann in D keine Medtronic 670g oder keine T:slim Pumpe? Meinst du die Hersteller würden nicht gerne das Verbreitungsgebiet dieser Geräte erweitern? Ich denke das sind die teilweise unberechenbaren und vor allem kostspieligen Zulassungsbedingungen in Deutschland.

Beim Libre lag der Fall vielleicht deshalb anders, da es solch ein System vorher ja nicht gab und auch keine Erfahrungen mit dem selbst scannen von Glukosewerten vorhanden war. In USA hätten wenn dabei etwas schief geht immense Schadenersatzforderungen auf Abbott zukommen können. Da war es natürlich klüger das erst mal in Ländern zu testen wo man nicht so viel zu befürchten hat.

Zitat von karlhof

Wenn solch ein Beitrag dazu führt dass die Zulassungsbedingungen für Medizinprodukte noch restriktiver werden dann kann man davon ausgehen,

vor allem ruft eine solche Berichterstattung oft Leute dazu, die so gar nicht in der Materie drin sind, sich darauf bezogen dann aber eine Meinung bilden. und wir kämpfen ohnehin schon gegen genug Unwissen und Falschwissen an....
Und das Problem sind ja oftmals nicht die Geräte an sich, sondern die Personen, die diese benutzen.

Und genau da müsste man eigentlich auch bei den Pumpen ansetzen - je nach Zielgruppe ein gewisses Modell "anzuraten".
Mein Mann hat spaßeshalber vorgeschlagen, meiner Mum ein Smartphone zu kaufen. Ich bin froh, dass sie mit Google am PC klar kommt und mit ihrem einfachen Seniorenhandy - aber ein Smartphone... Das würde sie (und im Anschluß mich) überfordern.
Bei Handys hat halt jeder Hersteller mehrere und so könnte die ganze Familie mit einem Hersteller bedient werden.
Bei Pumpen gibt es da pro Hersteller nicht so viel Auswahl - und auch die Anzahl der Hersteller ist begrenzt. Aber jede Pumpe hat woanders ihre Stärken.

Zitat von Bayesian

Die Unterschiede zwischen den beiden Therapieformen sind
nicht allzu groß und somit statistisch nicht aussagekräftig.

Vor allem sind auch kaum Studien im wissenschaftlichen Sinne moeglich, die isoliert nur die Therapieform testen.
Die Studien sind nicht doppel-blind, die sind nicht mal einfach blind!

Das Ergebnis testet immer die Patienten/Betreuer mit, da Messung, Reaktion darauf und Bedienung der Pumpe ja in der Hand der behandelnden Person liegen.
Boeswillig gedacht: wenn ich nachweisen moechte (weil das Geld vom IQWIG kommt), dass es keine Verbesserung bringt, muss ich nur die "richtigen" Teilnehmer

fuer die Studie selektieren.
LG
Martin

Ich finde einige Stellungnahmen zu der betroffenen Familie und auch zu dem Medienbericht ziemlich enttäuschend und auch einseitig. Die Mutter ist sehr aktiv bei den diabetes-kids.de, vermutlich nicht wirklich ahnungslos. Sie ist offensichtlich auch Befürworterin der Pumpentherapie. Ich zweifle, dass sie so einfach haltlose Vorwürfe erhebt. Verglichen mit der Ahnungslosigkeit sonstiger Medienberichte (alle Sparten), finde ich diesen Bericht gar nicht so schlecht.
Egal welche Position man zur Pumpentherapie einnimmt, man muss doch so objektiv sein zuzugeben, dass Pumpen bei technischen Gebrechen Gefahren bieten, mit denen ein Penner nie zu kämpfen hat. Ich denke da weniger an Überdosierung von Insulin, eher an die Unterbrechung der Insulinzufuhr. Während bei erwachsenen Pennern (nicht unbedingt bei Kindern) Ketoazodosen praktisch inexistent geworden sind (Kinga Howorka hat bei 17000 Patientenjahren 4 Ketoazidosen vermerkt), soll bei Pumpis eine solche im Schnitt alle 8 Jahre auftreten. Das ist etwa 500 mal so viel. Das würde auch die Todesfälle erklären, von denen hier die Rede ist, auch wenn die meisten Ketoazidosen zum Glück glimpflich verlaufen.
Was oft auch verschwiegen wird: Pumpentherapie und auch andere Abhängigkeit von hoch technischen Produkten nageln den User in der Komfortzone der westlichen Zivilisation fest. Viele Sportarten und auch jede etwas abenteuerliche Lebensführung sind mit HiTec-Equipment Fehlanzeige. Für Erwachsene mag das kein großes Problem darstellen. Wer in der Komfortzone bleiben will, nicht nur als Diabetiker, der bleibt eben dort und kann alles nutzen, was es dort gibt. Bei Kindern und Jugendlichen ist das nicht so einfach. Die sind sehr spontan, was sie gerade angehen, und dabei können sie schnell in Konflikt mit technischen Hilfsmitteln kommen, die man ja auch zuverlässlich bedienen muss.
Ich habe oft für Pumpenhersteller als Vortragender gearbeitet. Zumindest zu mir waren sie so ehrlich, dass sie alle zugaben, dass meine Lebensführung mit Pumpe nicht möglich wäre. Ich habe in Österreich zumindest erreicht, dass bei Pumpeneinschulingen auch der Switch von Pumpe auf ICT und umgekehrt, der so wichtig für größere Flexibilität ist, unterrichtet wird.
Ich habe in einigen Beiträgen die Tendenz gelesen, besser die Wahrheit verschweigen, um nur ja keine Schwierigkeiten beim eigenen Pumpenantrag zu bekommen. Das kann doch nicht der Weg sein, indem man Information unterdrückt. Ich finde auch, dass es in Deutschland wesentlich schlechter für Diabetiker läuft als bei uns in Österreich. Aber da muss man sich organisieren und die Politik bedrängen, nicht den Medien den Mund verbieten. Wir hatten auch mit unzumuzbaren Kürzungen seitens der KK zu rechnen. Wir haben uns zu zweihundert "zusammengerottet" und das Parlament "überfallen" (mit freundlicher Ankündigung). Seither sind wir fast überbetreut. Pumpe oder Pen, ganz wie du willst, ohne NSA-ähnliche Überwachung seitens der Kasse, weniger als 750 Teststreifen pro Quartal (oder FSL + 350 Streifen) bekommt man gar nicht. Hier diskutieren Hunderte Diabetiker, ohne eine einzige Petition verfasst zu haben. Das überlässt man den überalterten Selbsthilfegruppen.
LG Geri

Zitat von Geri

Hier diskutieren Hunderte Diabetiker, ohne eine einzige Petition verfasst zu haben. Das überlässt man den überalterten Selbsthilfegruppen.

Das klingt als hälst Du von diesen Gruppen nicht so viel?
Mir gefällt da einiges nicht aber in Deutschland scheinen sie durchaus wichtig zu sein. Bzw irgendwann wird aus einer losen "Zusammenrottung" wie in Österreich eben so etwas organisiertes wie in Deutschland.

So erreicht man in der Politik mehr. Auch wenn man jemanden zur Diabetes-Aufklärung der Lehrer in eine Grundschule schickt dann wirkt es besser wenn eine 'anerkannte richtige seriöse' Organisation dahinter steht und nicht 'eine lose Zusammenrottung.' Von Lehrern, Eltern usw wird es besser akzeptiert.
Manchmal braucht man vielleicht mal grössere Geldbeträge für Aktionen oder Experten (Anwälte oder so) oder hat Unterhaltskosten (zB Webseiten), was alles irgendwie finanziert werden muss, zB eben durch Mitgliederbeiträge. Die nervige Bürokratie entsteht dann unvermeidbar von selbst.

Die SHGs haben alle als lose Gruppen relativ junger Menschen angefangen. 30 Jahre später sind die Menschen halt älter geworden.

Solche Protestaktionen gibt/gab es Deutschland auch, beispielsweise als die Krankenkasse keine schnellen Analoginsuline mehr für Kinder bezahlen wollten.
Die organisierten Landesverbände helfen dass Leute mitmachen es sonst nicht tun würden.
Aus den lokalen SHG's sind damals wohl viele Leute bei einer Demo mitgelaufen. T1er & T2er, alles überwiegend ältere Leute - Die hätten alleine schlicht nichts davon mitbekommen oder es wäre an der Anreise gescheitert. (kein Internet, kein Auto, usw) So war es bei der Demo eine Busladung Menschen zusätzlich.

Zitat

Pumpentherapie und auch andere Abhängigkeit von hoch technischen Produkten nageln den User in der Komfortzone der westlichen Zivilisation fest.

Anderseits fällt manchen die Anpassung in ungewöhnlichen Situationen ja gerade mit Pumpe leichter. Da ist halt die Frage was für den einzelnen Patienten funktioniert und wie weit er überhaupt irgendeine Komfortzone verlassen möchte. Die Lebensführung vieler Menschen ist mit Pumpe & CGM halt doch gut machbar weil sie keine arktischen Haiwassertaucher sind. Der durchschnittliche Alltagssport klappt auch mit Pumpe bzw die wird dann solange abgekoppelt. Bei medizinischer Notwendigkeit der Pumpe erübrigen sich die Überlegungen sowieso, es geht dann nicht anders. Da versagt dann die Aussagekraft der Statistiken: Wer eine Pumpentherapie hat mehr Risiken das mal was daneben geht. Aber ohne Pumpe ging es bei dieser Person eben gar nicht. Gerade kleine Kinder haben oft ein sehr starkes Dawn-Phänomen und ähnliche Effekte.

Es tut mit leid, wenn das falsch rüber gekommen ist. Ich arbeite selbst aktiv in einer SHG in Österreich mit und helfe auch bei der anderen großen SHG in Österreich mit, wenn Bedarf ist. Mit überaltert meine ich, dass die Mitglieder meist schon älter sind und nicht so internet-tauglich, wie ich ja auch. Die "Zusammenrottung" ging damals von den beiden SHGs aus und war damals vielleicht auch deshalb so wirksam. Nein, ich halte viel von den SHGs und ihrer politischen Wirksamkeit. Sie sind halt nicht so Internet-tauglich, bieten aber neben politischen Engagement auch hervorragende Vorträge und Informationen. Ich habe eben gemeint, dass sich Online-Communities auch formieren könnten und damit manche wertvolle Initiativen unterstützen könnten und nicht die ganze Arbeit diesen kleinen und eben teilweise überalterten Gruppen zu überlassen. Das normale Zusammensitzen in solchen Gruppen würde vielleicht auch manche von ihren Tendenzen zum Berufs-Diabetikertum heilen.
LG Geri

Achso, dann hatte ich das wirklich falsch verstanden.

Liebe Forums-Mitglieder,

da hier eine Diskussion über unseren Beitrag zu den Insulinpumpen (http://www.tagesschau.de/inlan…implantfiles-113.html</a>) entbrannt ist, möchte ich gern noch einige Aspekte zusätzlich erörtern. Natürlich sind wir nicht frei von Fehlern und sind immer dankbar, wenn wir Hinweise darauf bekommen. Das prüfen wir dann natürlich sofort nach. Und grundsätzlich verstehe ich alle Sorgen und Ängste und will deshalb kurz darlegen, warum und wie wir dieses Thema aufgegriffen haben.

Wir haben zu den Insulinpumpen im Rahmen des ICIJ-Projekts „The Implant Files“ mit einigen Kolleginnen und Kollegen – etwa aus den USA, Kanada und Finnland – lange und intensiv recherchiert. Anlass und Auslöser der Recherche war eine Auswertung der Daten der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zu unerwünschten Wirkungen von Medizinprodukten. Vorgenommen hat sie das Internationale Konsortium Investigativer Journalisten (ICIJ). Dabei wurde ersichtlich, dass es bei keinem anderen Medizinprodukt so viele gemeldete Probleme gibt wie bei Insulinpumpen. 2017 waren es mehr als 150.000. In Deutschland / Europa gibt es leider keine solche transparente Erfassung der Vorkommnisse. Da aber in den USA zu einem großen Teil dieselben / vergleichbare Produkte genutzt werden, sind aus unserer Sicht die Daten von dort auch für Patienten hier relevant. Noch kurz zur Einordnung: In den USA nutzen etwa fünfmal so viele Menschen eine Pumpe wie in Deutschland.

In Europa gibt es leider auch keine Möglichkeit, irgendwo nachzuschauen oder zu erfragen, welche Tests und Studien für die Zertifizierung eines Medizinprodukts vorgelegt worden sind, da die Prüfinstitute privatwirtschaftlich organisiert sind und sich bei Fragen dazu auf Geschäftsgeheimnisse berufen.In den USA sind zumindest einige Daten einsehbar. Daraus ist ersichtlich, dass Insulinpumpen offenbar vor der Vermarktung kaum in klinischen Studien getestet werden. Möglich ist dies dank des sogenannten Äquivalenzprinzips. Die Hersteller verweisen bei der Zulassung immer auf bereits bestehende Vorgängermodelle und legen dar, dass das jeweils neue Modell „gleichwertig“ (äquivalent) sei. Sie müssen dann keine klinischen Studie durchgeführt haben. So kommt es, dass auch aktuelle Modelle quasi „gleichwertig“ sind mit den allerersten Insulinpumpen aus den 1970/80er Jahren.

Für die neuesten Modelle, die eine kontinuierliche Blutzuckermessung (CGM) mit der Pumpe kombinieren, wurden für die US-Zulassung teils einige kleinere klinische Studien durchgeführt. Dabei ging es aber immer um die Frage, wie gut die Messung funktioniert, nicht darum, ob die Therapie mit der Pumpe sicher ist oder einen medizinischen Zusatznutzen hat. Zumindest konnten wir keine andere Studie finden. Wir haben auch alle Hersteller dazu gefragt, aber sie haben uns keine entsprechendeStudie genannt, die sie vor der Zulassung durchgeführt hätten.

In den US-Daten kann man z.B. auch sehen, dass die beiden aktuellen Pumpenmodelle von Medtronic, sowohl die 670G als auch die 630G (die baugleich ist mit der 640G in Europa) in den USA nicht für Kleinkinder zugelassen sind. Die 630G war zunächst erst ab 16 Jahren zugelassen, später (im Dez. 2016) wurde das Mindestalter auf 14 reduziert, die 670G ist für Kinder ab 7 Jahren zugelassen. In der Zusammenfassung zur Zulassung der 670G steht u.a. explizit: „Medtronic hat eine Bewertung des „closed-loop system“ 670G durchgeführt und festgestellt, dass es aufgrund der Art und Weise, wie das System konzipiert ist, und des täglichen Insulinbedarfs für Kinder unter 7 Jahren möglicherweise nicht sicher ist. Daher sollte dieses Gerät nicht für Personen unter 7 Jahren verwendet werden." Und weiter: „Der Einsatz von Insulinpumpen trägt bekanntlich ein erhöhtes Risiko für DKA (Diabetische Ketoazidose). Die FDA hat jedoch Informationen erhalten, die darauf hindeuten, dass einige Patienten bereit sind, ein erhöhtes Risiko für DKA oder Ketose und Hyperglykämie (schwere Hyperglykämie) aufgrund der Vorteile der Verwendung von Pumpen zu akzeptieren." Die 670G ist im Übrigen mittlerweile in Europa zugelassen, ein Mindestalter gibt es hier nicht.

Wir haben auch die Vorfälle analysiert, die in den USA in der sogenannten MAUDE-Datenbank veröffentlicht werden. Darin finden sich in den letzten Jahren mehrere Tausend Ketoazidosen (durch „Überzuckerung“) bei Pumpennutzern, allerdings auch sehr viele Hypoglykämien, also „Unterzuckerungen“. Allein dieses Jahr (2018) findet man mehr als 7.000 Fälle von Hypoglykämien in Zusammenhang mit Insulinpumpen, auch etwa 30 Todesfälle. Inwiefern jeweils das Gerät dafür ursächlich war, ist jedoch nicht klar ersichtlich. Und natürlich ist uns auch bewusst, dass es auch bei der Therapie mit Spritzen zu unerwünschten Vorfällen kommt. Leider gibt es nur sehr wenige hochwertige Studien, die beide Therapieformen bei Kindern miteinander vergleichen. Mehr dazu weiter unten...

Insgesamt haben wir Dutzende wissenschaftliche Studien zu Insulinpumpen und möglichen Problemen gelesen, haben international mit verschiedenen führenden Experten in diesem Bereich sowie natürlich auch mit Patienten gesprochen und uns die Vor- und Nachteile ausgiebig erörtern lassen. Dabei wurde deutlich, dass es häufig zu technischen Problemen kommt. Die meisten davon gehen glücklicherweise glimpflich aus, hin- und wieder kommt es jedoch leider zu schwerwiegenden Gesundheitsschäden, teils sogar zu Todesfällen. In den USA wurden deshalb auch Dutzende Klagen in den vergangenen Jahren gegen Pumpenhersteller eingereicht.

Im Jahr 2015 haben wegen der Vielzahl an technischen Problemen sogar zwei Diabetes-Gesellschaften – aus den USA und Europa – ein gemeinsames Papier veröffentlicht. Darin heißt es: „Selbst bei modernen Insulinpumpen können Fehler der Insulininfusion durch Pumpenversagen, Blockade des Insulininfusionssets, Probleme an der Infusionsstelle, Probleme mit der Insulinstabilität, Benutzerfehler oder eine Kombination davon auftreten. Die Anwender sind daher erheblichen und potenziell tödlichen Gefahren ausgesetzt: Eine Unterbrechung der Insulininfusion kann zu Hyperglykämie und Ketoazidose führen; umgekehrt kann die Abgabe von übermäßigem Insulin zu einer schweren Hypoglykämie führen.“ Dennoch seien die Erkenntnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit Insulinpumpen begrenzt.

Im selben Jahr erschien eine sogenannte Metastudie, eine Übersicht verschiedener Studien, zu "Insulinpumpen-assoziierte Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern". Darin heißt es, dass bei mehr als 40% der Insulinpumpennutzer pro Jahr unerwünschte Ereignisse auftreten. "Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass unerwünschte Ereignisse überraschend häufig sind, selbst bei Pumpen der modernen Generation."
Und weiter: "Eine Studie an Erwachsenen ergab 2009, dass 44 % der Pumpen irgendwann einen Totalausfall erlitten, mit einer Ausfallrate von 25 pro 100 Pumpenjahre. In jüngster Zeit wurden noch höhere Raten gemeldet. Pickup et al. im Jahr 2014 fanden heraus, dass 48 % der erwachsenen Teilnehmer irgendwann eine Fehlfunktion der Pumpe hatten; wobei der Stillstand der Pumpe oder keine Insulinzufuhr das häufigste aufgezeichnete Ereignis war (bei 28 % der Fehlfunktionsereignisse), während Wheeler et al. feststellten, dass 56 % der unerwünschten Ereignisse bei Kindern über einen Zeitraum von 12 Monaten (oder 58 von insgesamt 104 Ereignissen) auf eine Fehlfunktion der Pumpe zurückzuführen waren, entweder vorübergehend oder dauerhaft. Es ist bemerkenswert, dass sich die Ausfallraten der Pumpen mit dem technologischen Fortschritt insgesamt nicht zu verbessern scheinen."

Auch aus anderen Studien wird ersichtlich, dass wohl mindestens 15-20 Prozent aller Insulinpumpen pro Jahr komplett ausfallen. Auf Anfrage von uns zu dieser Zahl hat Medtronic nicht geantwortet, andere Hersteller haben geschrieben, diese Zahl sei zu hoch, aber haben keine eigenen Angaben gemacht.

Zum medizinischen Nutzen der Insulinpumpen im Vergleich zur Therapie mit Spritzen bei Kindern gibt es leider nur sehr wenige aussagekräftige klinische Studien. Der „Gold-Standard“ für solche Studien sind solche, bei denen Patienten zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt und miteinander verglichen werden. So kann man weitgehend ausschließen, dass beispielsweise soziale Faktoren, die Intensität der Schulung oder die Häufigkeit der Blutzuckerkontrolle das Ergebnis beeinflussen. Die größte derartige Studie mit Kindern wurde vor wenigen Monaten, im August 2018, veröffentlicht. Durchgeführt wurde sie vom National Health Service in Großbritannien über einen Zeitraum von 12 Monaten. Insgesamt nahmen 293 Kindern im Alter zwischen 7 Monaten und 15 Jahren teil (144 mit einer Pumpe, 149 mit Spritze).

In dieser Studie heißt es u.a.: Im Durchschnitt hätten Kinder, die mit der Pumpe behandelt wurden, eine schlechtere Blutzuckereinstellung,benutzten mehr Insulin und hatten mehr Nebenwirkungen als Kinder, die mehrere tägliche Injektionen per Spritze erhielten. Aber diese Ergebnisse waren statistisch nicht signifikant. Allerdings berichteten Eltern von Kindern, die eine Pumpe genutzt haben, über einen kleinen, aber statistisch signifikanten Anstieg der Lebensqualität. In dieser Studie kostete die Pumpenbehandlung etwa 2000 Euro pro Patient und Jahr mehr als mit Spritzen. Natürlich kann diese Studie keine Allgemeingültigkeit beanspruchen. Es ist auch nicht klar, ob sich auf längere Sicht – nach zwölf Monaten – möglicherweise der Trend umkehrt.

Zu den in der Studie aufgetretenen Nebenwirkungen schreiben die Autoren: Insgesamt habe es acht Vorfälle mit einer schweren Hypoglykämie, also einem extrem niedrigen Blutzuckerspiegel, gegeben, sechs davon bei Kindern, die mit einer Pumpe behandelt wurden, zwei bei Kindern, die eine Spritze nutzten. Außerdem habe es zwei Fälle von einer Ketoazidose gegeben, beide bei Pumpennutzern. Insgesamt habe es bei den Pumpennutzern 54 unerwünschte Wirkungen gegeben, 29 davon waren mit der Insulinpumpe verbunden. Hier ist die Studie zu finden:http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519273/</a>

Bezüglich unseres Beitrags möchte ich gern noch anführen, dass wir durch unsere Recherche auf den darin geschilderten Fall aufmerksam geworden sind und die Familie um ein Interview angefragt haben, dem sie dann zugestimmt haben. Wir haben größte Mühe darauf verwandt, alles so gut wie möglich zu überprüfen. Unter anderem haben wir einen gerichtlich anerkannten Sachverständigen für Medizinprodukte gebeten, sich die Pumpe anzusehen. Er sagte, es deute einiges auf einen technischen Fehler hin, man könne einen solchen zumindest nicht ausschließen. Um dies zu klären, sei man jedoch auf die Unterstützung des Herstellers angewiesen. Die Firma lehnt es jedoch ab, einen externen Sachverständigen hinzuzuziehen. Auch hat sie in diesem Fall das Gerät selbst niemals analysiert. Die Hotline hat sich lediglich einen Auszug des Pumpen-Protokolls schicken lassen und dann sofort einen technischen Fehler ausgeschlossen, obwohl nach dem Wiedereinschalten verschiedene Fehler-Codes angezeigt wurden. Die Familie hatte beim Hersteller nach der Bedeutung der Codes gefragt, aber keine Auskunft erhalten. Uns, dem NDR, wurde zumindest mitgeteilt, dass einer der Codes für einen „Hardwarefehler der niedrigsten Stufe“ stehe, aber eine Gefährdung des Patienten nicht bestehe. Wie geschildert hat die Firma aber die Hardware, also das Gerät, nicht untersucht.

Letztlich war uns aber klar: Wir können es nicht endgültig klären, ob ein Pumpenfehler zu der Bolusabgabe geführt hat oder nicht. Ganz unabhängig von dieser Frage hätte aus Sicht des Sachverständigen die Pumpe eine solche Insulinmenge nicht freigeben dürfen. Denn für alle Medizinprodukte müsse der Grundsatz der integrierten Sicherheit oberste Priorität haben. Das bedeutet, dass Insulinpumpen so beschaffen sein müssen, dass alle Risiken minimiert werden, auch die von Bedienungsfehlern. Aus Sicht des Sachverständigen gibt es keinen vernünftigen Grund dafür, dass die Medtronic-Pumpen mit einer Standardeinstellung für den Maximalbolus von 10 Einheiten ausgeliefert werden. Andere Hersteller liefern ihre Pumpen mit der Grundeinstellung 0 aus, sodass die Anwender aktiv den Grenzwert individuell einstellen müssen. So wird verhindert, dass möglicherweise bei der Inbetriebnahme übersehen wird, den Wert nach unten zu regulieren. Auch andere
Sachverständige haben uns das bestätigt. Medtronic selbst hat auf Anfrage dazu nicht geantwortet.

Viele Grüße,
Christian Baars (NDR)

Hier können Sie übrigens einige der internationalen Berichte,
die in den vergangenen Tagen veröffentlicht wurden, nachlesen:

https://www.nytimes.com/aponli…-files-insulin-pumps.html

https://www.cbc.ca/news/health…s-insulin-pumps-1.4915491

https://www.icij.org/investiga…ies-mount-and-sales-soar/

Sehr geehrter Herr Baars,

vielen Dank für Ihre ausführliche Antwort und die Quellen.

Ein Nordlicht

Das Thema ist heiß, ich hatte bereits Kontakt mit Herrn Baars. Durch die kurze Reaktionszeit des Senders scheinen wir auf einen richtigen Weg zu sein. Wir sollten Abwarten und keine abfallende Bemerkungen öffentlich darlegen.

[quote='karlhof','index.php?page=Thread&postID=506979#post506979'
Ich meine mit "dieser Technik" die rtCGMS und Pumpen-Systeme im allgemeinen und nicht die Medtronic im speziellen Fall. Ohne Pumpe und CGMS wäre das Leben für manche Diabetiker sehr viel einschränkender und weniger lebenswert. Wenn solch ein Beitrag dazu führt dass die Zulassungsbedingungen für Medizinprodukte noch restriktiver werden dann kann man davon ausgehen, dass es immer weniger Hersteller gibt die sich das antun werden. [/quote]

Absolute Zustimmung zum Thema Notwendigkeit des Einsatzes von technischen Hilfsmitteln, wie z.B. Insulinpumpe und rtCGM, FGM, closed loop usw. in der Behandlung des Diabetes ist. Es ist totaler populistischer Blödsinn vom NDR eine einzige Studie so herauszustellen, dass der Eindruck entsteht, diese Technik würde uns nicht helfen. Im Gegenteil, selbst wenn die Insulinpumpe oder das rtCGM nur einen Menschen ein wenig das Leben erleichtert oder gar verlängert , macht diese Technik mehr Sinn als nichts zu tun. Das die Lebenserwartung, bei Typ-1-Diabetes steigt, hat mit solchen Innovationen zu tun. Jedoch gehe ich nicht konform mit der Meinung, dass stärkere Kontrollen bei der Zulassung von technischen Geräten zu einem geringeren Einsatz solcher Geräte führt. Im gegenteil man kann einen Trend erkennen; je größer die Hürden, für die Hersteller sind, ein neues Gerät auf den Markt zu bringen um so schneller kommt es auf den Markt. In den USA, wo die FDA streng prüft und alle Dödel vor Gericht ziehen können um hohe Schmerzensgelder zu erhalten , kommen die Geräte als erstes auf den Markt , um mit dem Bestehen der Prüfung zu werben. Die EU ist keine werbeträchtige Herausforderung, mit ihren laschen Zulassungsverfahren.

Vielen Dank für den Bericht, Hr. Baars!
Es war höchstwahrscheinlich ein Technikfehler, aber man darf das Kind nicht mit dem Bade auswerfen! Wenn dieser Fehler an der Tagesordnung wäre, wüssten wir das bestimmt schon länger, auch durch dieses Forum!
Deshalb ist die Pumpe mit Schulung,mit Easybolusbegrenzung und Tastensperre bei Kindern nicht lebensgefährlicher als ein Pen!
Als Pumpenträger ohne CGM wurde ich angehalten mindestens 7x den BZ zu messen, im Zeitalter des CGM reduziert sich das erheblich, obwohl die Pumpe sogar zu einer Kontrolle auffordert, wenn der BZ außerhalb des Normbereiches liegt! Mein Verstand denkt auch ans Messen, wenn ich mir einen Sensorwert nicht erklären kann!!
Eine Hyperglykämie mit Todesfolge bei einem Pumpenträger kann nur entstehen, wenn man den BZ länger nicht gemessen hat! Eine Hypoglykämie kann ich mir bei Hypowahrnehmungsstörung vorstellen - aber wie gut, dass es das CGM gibt!!
Ich persönlich könnte im Schichtdienst mit stets wechselnden Tagesabläufen ohne Pumpe in meinem Beruf nicht mehr arbeiten! Das darf man nicht vergessen!
Gut und wichtig war die Darstellung der Zulassungsmethoden in Europa und das Verhalten des Konzerns Medtronic! Vielleicht war der Bericht über die Bandscheiben etc. mit erheblichen Gesundheitsfolgen in diesem Zusammenhang eher negariv - man konnte nur Negatives erwarten!
Insgesamt wurden wichtige Themen angerissen, die Folgen können sie u.a. hier lesen...ein ganz eindeutiger Tatsachenbericht war es leider nicht, bzw.er lässt viele Fragen offen!
cd63

Herr Baars hat in sehr sachlicher und erstaunlich umfangreicher Weise den NDR-Bericht begründet. Ich war wirklich überrascht über so viel Engagement und möchte mich auch dafür bedanken. Es kommt für mich ziemlich schlecht rüber, dass er nun mit unsachlichen und unbewiesenen Aussagen attackiert wird. Es wirkt für mich wie die Angst davor, an den eigenen Wunschvorstellungen kratzen zu müssen.
LG Geri

Das Forum hat nun zum dritten mal meinen Text gefressen. Darum nur in kurz zwei exemplarische Dinge:

Zitat

Dabei wurde ersichtlich, dass es bei keinem anderen Medizinprodukt so viele gemeldete Probleme gibt wie bei Insulinpumpen. 2017 waren es mehr als 150.000.

Solche Aussagen sind leider ohne Kontext wertlos. Soll der Leser/Zuschauer einfach mit hohen Zahlen beeindruckt werden?

Was zählt als Problem? Mit welchen Medizinprodukten lässt sich eine Insulinpumpe überhaupt sinnvoll vergleichen? (Gehstock, Herzschrittmacher, Kontaktlinse, Asthma-spray,..?)

Kein technisches Gerät ist 100% sicher und auch 99,99% würde oft ein Gerät unbezahlbar oder quasi unbenutzbar machen.
Ein geschulter Patient ist aber in der Lage mit den üblichen Fehlern umzugehen. zB rausgerissene oder verstopfte Katheter, kaputte Batterien usw. Auswechseln und gut ist's. Ähnlich wie man geplatzte Glühbirnen auswechselt oder Fahrradreifen flickt. Behebung solcher Vorkommnisse ist Routine und gehört zur normalen Nutzung dazu.
Erst wenn es wiederholt vorkommt kann man ein Problem am Produkt vermuten.

Wenn eine Pumpe eine Fehlermeldung ausgibt weil sie einen Fehler (zB kaputtes Bauteil) erkannt hat, wird es der Benutzer wohl als Proble wahrnehmen. Eigentlich ist aber alles genau richtig verlaufen.

Falls eine Pumpe von selbst einen Bolus abgibt dann fällt dies in eine ganz andere Fehlerkategorie als die oben genannten Beispiele.
Die Idee die Standardeinstellung der maximalen Bolusdosis auf 0 IE zu setzen ist gut - hilft aber nicht bei diesem Problem. Es wäre nicht sicher dass ein Fehler (zB Software Bug) sich durch diese Einstellung beeinflussen lässt, dass diese Einstellung überhaupt für den Bug relevant wäre.

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Gerne wird ein Text so geschrieben dass Dinge irgendwie zur Story passen sollen.
zB https://www.nytimes.com/aponli…-files-insulin-pumps.html
Anfangs wird geschrieben wie sich das Mädchen eine lila Pumpe aussuchte - als ob DAS die wichtigste Sache wäre?
Als ob man sich mal eben so im Spielzeugladen eine Pumpe aussucht, weil die Firma ja angeblich so "agressive" an Kinder gerichtete Werbung betreibt.
Die Insulintherapie wird durch solche Darstellungen trivalisiert.

Natürlich gibt es bunte Pumpen und Aufkleber und das Zeug soll irgendwie freundlich rüberkommen. Patienten müssen die Geräte ja auch irgendwie emotional akzeptieren, besonders Kinder.
Man könnte natürlich auch HR Giger einen CGM Sensor designen lassen, so in schwarz mit angedeuteten Krallen und Zähnen (und anderen Körperteile die er halt sonst noch gerne andeutet) - macht bestimmt Spass sich sowas in den Bauch zu stecken.
Wenn Patienten eine bunte Pumpe und ein Stofftiger der auch Diabetes hat oder wasweissich helfen mit dem T1D klarzukommen, ist doch gut. (Würde sogar sagen dass die Akzeptanz eine sehr wichtige Eigenschaft von medizinischen Geräten ist.)
Zusätzlich können die Kinder mit dem Stofftier zusammen das setzen von Kathetern üben bzw sich dazu überwinden, dazu sind die Lenny-Löwen nämlich auch da. (haben so einen speziellen Bauch) Klar, man könnte sie auch mit 'nem alten Schwamm üben lassen.
Natürlich will die Firma Geld verdienen. Aber im Artikel ist der Teil verzerrt dargestellt, eben so dass er zur restlichen Story passt.