Hallo
mir ist grade in der Looped-Facebookgruppe eine interessante News der FDA von heute aufgefallen:
Dort warnen sie vor der Anwendung von nicht authorisierten System zur Insulindosierung bzw. dem Nutzen von nicht zugelassenen Programmen um CGM-Sensoren auszulesen.
Das besondere daran: es ist wohl tatsächlich ein realer Fall gemeldet worden, bei dem ein Patient durch ein DIY-System zu schaden gekommen ist.
Anscheinend wurde ein CGM-Sensor mit einer "Fremdapp" ausgelesen, die einen zu hohen Wert geliefert hat und entsprechend hat der Loop zu viel Insulin dosiert, so dass es zu einer Hypo mit Fremdhilfe gekommen ist.
Grade bei der aktuell doch sehr kritischen rechtlichen Situation der DIY-Systeme dürfte das ganze wohl noch weitere Wellen schlagen. Die FDA behält sich zumindest "weitere Schritte" vor.