Warnung der FDA vor DIY-Closed Loop Systemen

    Hallo


    mir ist grade in der Looped-Facebookgruppe eine interessante News der FDA von heute aufgefallen:

    Hier gehts zum Artikel


    Dort warnen sie vor der Anwendung von nicht authorisierten System zur Insulindosierung bzw. dem Nutzen von nicht zugelassenen Programmen um CGM-Sensoren auszulesen.

    Das besondere daran: es ist wohl tatsächlich ein realer Fall gemeldet worden, bei dem ein Patient durch ein DIY-System zu schaden gekommen ist.


    Anscheinend wurde ein CGM-Sensor mit einer "Fremdapp" ausgelesen, die einen zu hohen Wert geliefert hat und entsprechend hat der Loop zu viel Insulin dosiert, so dass es zu einer Hypo mit Fremdhilfe gekommen ist.


    Grade bei der aktuell doch sehr kritischen rechtlichen Situation der DIY-Systeme dürfte das ganze wohl noch weitere Wellen schlagen. Die FDA behält sich zumindest "weitere Schritte" vor.

    Ich bin ehrlich gesagt bei Fremdauslesen auch vorsichtig. Ich schätze xDrip sehr wegen der Alarme, aber die Daten lasse ich von der Dexcom App auslesen.

    Bei richtigen CGM Daten kann selbst eine Überdosierung gut abgefangen werden, wenn die Alarme richtig gesetzt sind.

    Ich habe Alarme bei 100, 85 und 50. So eingestellt ist eine Überdosierung unproblematisch.

    Ich kenne allerdings auch Diabetiker, die nur xDrip nutzen und die Alarme komplett deaktiviert haben. Das negiert den Nutzen des CGMs vollkommen und ist in Verbindung mit AAPS/OAPS/Loop natürlich auch sehr gefährlich.

    Auch mich hat AAPS am Anfang in Hypos gebracht, bzw. hätte es gebracht, ohne Alarme

    Update für die nicht Facebook-Nutzer:


    Soweit Infos von der FDA vorliegen scheint es wohl im eine einzelnen Vorfall zu gehen:

    Bei dem Vorfall hat wohl eine Person (außerhalb USA) eine Kombi aus MiaoMiao + Libre und ein OpenAPS-Derivat genutzt und sich damit zweimal hintereinander eine Hypo befördert. Das erste Mal noch selbst handelbar, das zweite mal dann mit ärztlicher Hilfe. Inzwischen geht es der Person wieder gut.


    Das besonders kritische: es besteht wohl der Verdacht, dass anschließend Druck auf die Person ausgeübt wurde, dass ganze nicht zu melden.


    Ein Statement der Entwickler gibt es auch auf Twitter mit dem Aufruf alle kritischen Vorkommnisse zu melden um ähnliche Situationen in Zukunft verhindern zu können.

    Die eigentliche Frage ist doch, wie viele "Hypos mit Fremdhilfe" bei konventioneller Therapie gekommen wären.


    Dass Typ-1 grundsätzlich ein Risiko auf he Hypo mit "Fremdhilfe" beinhaltet ist hoffentlich jedem genau so bewusst wie der Langzeitschaden zu hoher Werte.


    Edit: Irgendwie hat Typ-1 und die Zielwertfrage philosophischen Charakter. Zu ehrgeizig gesetzt KANNST du kurzfristige Probleme bekommen. Zu lasch und konservativ WIRST du langfristig Probleme bekommen.

    --
    Nix Diabetes - das ist lediglich Glucose-Intoleranz.

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    Letztendlich ist es (leider) auch eine Haftungsfrage.

    Angenommen eine Insulinpumpe würde kaputtgehen und zu viel Insulin abgeben. Das Geschrei über den Hersteller dürfte riesig sein, selbst wenn sie in 99.999% der Fälle super funktioniert und durch die stabilere Einstellung viel mehr Hypos verhindert hat als sie verursacht hat.


    Es gab ja zum Closed-Loop auch einen Artikel von Oliver Ebert im Diabetes-Journal über die rechtliche Seite.

    Ich selbst habe den Artikel leider mangels Abo nicht selbst lesen können (!), aber was aus der hitzigen Diskussion in Foren hervorging war, dass er wohl der Meinung sei, dass alleine das Betreiben von einem Loop im Straßenverkehr schon eine Straftat sein würde (auch ohne Unfall etc.) (wie gesagt vom Hören-sagen ohne den Artikel selbst gelesen zu haben)


    Insofern ist es für die DIY-Gemeinde natürlich auch nicht ganz ungefährlich wenn sich auch die Behörden auf die kritische Seite stellen.

    Entscheidend für mich ist, wenn die Infos korrekt sind, dass es sich um ein "abgewandeltes" OAPS System handelt.

    Das ist eben auch der Nachteil an Open Source, Grundkenntnisse in Programmierung vorausgesetzt kann man den Code eigenständig verändern, Sicherheitsfeatures aushebeln etc.

    Dazu noch Libre plus MiaoMiao und das Chaos kann schnell perfekt sein.

    Ich habe selbst über Jahre den Libre genutzt, zum Schluss mit der Smartwatch 3 als "CGM". Aber die Abweichungen ggü. blutigen Messungen waren bei mir teilweise extrem. Da kam es schon mal zu 120 blutig zu 300 libre.

    Daraus würde jeder Algo eine Überdosierung ableiten.

    Ich persönlich nutze AAPS nur mit Dexcom, Libre wäre mir zu gefährlich.

    Zitat von alex2010

    Naja Libre :/

    Wer dem Libre "blind vertraut" hat schon verloren!!! :patsch::pflaster:

    Naja es scheinen ja trotzdem recht viele mit dem Libre (ggf. mit kalibrierung) erfolgreich zu loopen. Und auch bei den echten CGMs findet man hier im Forum auch kritische Stimmen, dort wird halt vieles durch die Zwangskalibrierung ausgebügelt.


    Ich selbst bin ICTler aber richte mich beim Spritzen auch erfolgreich nach den Libre werten. Die Abweichungen zur blutigen Kontrolle sind im normalfall kleiner als zwischen dem AC Guide und dem Avia.


    Letztendlich wollte ich aber keine Diskussion um die Messgenauigkeit des Libre starten, der Fehler kann genauso mit jedem anderen CGM passieren. Gibt ja glaube ich auch einige mit Enlite + 640G die falsch niedrige Werte haben und damit das Insulin zu früh abgeschaltet wird.


    Zitat von 397Seth

    Entscheidend für mich ist, wenn die Infos korrekt sind, dass es sich um ein "abgewandeltes" OAPS System handelt.

    Auch Andoid APS selbst ist ein abgewandeltes OAPS-System, es muss also nicht heißen, dass jemand am Quellcode gepfuscht hat.

    Zitat von 397Seth


    Zitat von 397Seth

    Aber die Abweichungen ggü. blutigen Messungen waren bei mir teilweise extrem. Da kam es schon mal zu 120 blutig zu 300 libre.

    Daraus würde jeder Algo eine Überdosierung ableiten.

    Ich persönlich nutze AAPS nur mit Dexcom, Libre wäre mir zu gefährlich.

    Genau das habe ich gemeint!!

    Pour en arriver la

    Zitat von Gendra

    Auch Andoid APS selbst ist ein abgewandeltes OAPS-System, es muss also nicht heißen, dass jemand am Quellcode gepfuscht hat.

    Vielleicht am Anfang, mittlerweile ist es ein eigenständiges, erfolgreich eingesetztes System mit einer großen Community, Support und regelmäßigen Updates und wäre wahrscheinlich namentlich in dem FDA Artikel genannt worden.

    Es geht mir logischerweise darum, dass einfach jeder den Sourcecode verändern kann. Ich kenne Menschen, die haben den SMB mit Libre auf always on geändert, andere haben Sicherheitseinstellungen mit maxIoB etc. verändert.

    Das meine ich.

    Die OAPS Grundlagen zu nehmen und erfolgreich!! auf Android zu programmieren ist was komplett anderes und sollte hier nicht im gleichen Atemzug wie einen in Eigenregie veränderten Sourcecode genannt werden

    Auch offizielle Softwar hat manchmal Fehler, zB der Bolus-Rechner vom Accu Chek Connect:
    https://www.produktwarnung.eu/…ent-app-accu-chek-connect


    Grosses Geschrei gibt es da eigentlich selten, es wird eine Produtkwarnung rausgegeben und fertig.



    Beim DIY-Closed-Loop gibt es mMn nach drei Fehlerquellen:


    1) Da der Umrechnungsweg von Sensor-Rohdaten zu Blutzuckerwerten nicht öffentlich bekannt ist, müssen DIY-Entwickler Formeln entwickeln die "so ähnliche und meistens passende" Ergebnisse liefern. Das ist eine total unnötige Fehlerquelle, die verschwinden würde wenn der Umrechnungsweg/Verschlüsselung öffentlich wäre.

    Ich glaube aber nicht das dies eine sooo dramatische Fehlerquelle ist, denn schon lange vor closed-loop wurden Sensoren recht gut mit Fremdsoftware ausgelesen? Darum kann ich mir so große Abweichungen eigentlich nicht vorstellen?


    2) Closed-Loop ist im Mainstream angekommen. Es ist in diesen ganzen Diabetes-Zeitschriften, im Fernsehen, und selbst technisch wenig interessierte Menschen haben inzwischen davon gehört. Ich weiss nicht ob jeder neue Nutzer die Möglichkeiten (und Grenzen) der Technik richtig einschätzt. Könnte mir vorstellen dass es Situationen gibt bei denen jemand denkt alles läuft nun voll-automatisch und blind dem System vertraut anstatt zu überlegen ob zB ein angezeigter BZ-Wert plausibel ist oder der Sensor spinnt.


    3) In der Theorie ist es ein "Schutz" dass man die Apps selbst compilieren muss. Einmal ein rechtlicher Schutz und zweitens ein Zwang sich mit der Technik etwas zu beschäftigen bevor man sie verwendet. In der Praxis kann sich aber jeder Interessierte von jemand anderen die Software & Hardware zusammenbauen lassen. Möglicherweise hat der Helfer aber bei seinem Setup irgendwas geändert was bei ihm funktioniert hat, und aus Schusseligkeit kopiert er seine Dateien für den neuen Looper.


    Oder:

    Jemand erstellt eine neue Anleitung wie der Loop einzurichten ist und verteilt sie über facebook wo sie immer weiter verteilt wird. Vielleicht ist es eine bessere deutsche Übersetzung, vielleicht mit mehr Bildern, oder sonstwas. Oder er bietet die fertig compilierte App zum Download an.

    Aus Versehen (oder absichtlich!) baut er aber einen Fehler in die Anleitung. Die falsche Anleitung zirkuliert nun im Internet und niemand kann nachvollziehen wer sie benutzt hat.

    Ich nutze die Dexcom App mit AAPS, sprich den original Algo von Dexcom selbst. Mit eingeschalteten und sinnvollen Alarmgrenzen ist selbst eine Insulinüberdosierung kaum möglich.

    Wenn ich natürlich nur den Alarm bei 55 mg/dl einschalte, bin ich selbst schuld. Ist der BZ auf dem CGM erstmal so weit im Keller und rechnet man die zeitliche Verzögerung zw. CGM und blutigem Test dazu, bin ich in einer akuten Hypo, aus der ich so schnell nicht mehr rauskomme.

    Setze ich Voralarme bei z.B. 100 mg/dl und 85 mg/dl kann ich rechtzeitig gegensteuern.

    Selbst xDrip nutzt den Original Algo von Dexcom. Die angezeigten BZ Werte werden im Transmitter berechnet und, richtige Einstellungen vorausgesetzt, direkt in xDrip angezeigt, ohne dass xDrip selbst berechnet.

    Leider kann man bei xDrip (im Gegensatz zu Dexcom App) alle Alarme deaktivieren und somit den Nutzen eines CGMs komplett "vernichten".

    Ich habe schon die dümmsten Ausreden gehört, warum man keine Alarme möchte, mein Favorit bleibt:

    "ich will nachts durchschlafen"

    Prima, Sinn des CGMs voll erkannt.

    Zusammenfassung:

    Nutze ich das CGM (nicht das FGM) richtig, sollte eine Überdosierung von Insulin gut behandelt werden können. Ist schließlich nichts anderes, als sich beim Essen mal ordentlich zu verschätzen, ist mir auch schon passiert und ging immer gut aus (dank dem CGM).

    Mit Libre und xDrip+ habe ich keine extremen Abweichungen, die gibt es nur mit dem Lesegerät unf der dazu gehörigen App...mein Loop läuft prima mit dem Libre, letzte Kalibrierung heute morgen 5 Punkte Abweichung, mit Pen kann man sich auch eine Hypo verpassen....

    LG
    Schaf

    Ypsopump mit CamAPS fx seit 08/2023 auf Motorola One Action

    iPhone 15 Pro Max für alles andere

    Zitat von 397Seth

    Mit eingeschalteten und sinnvollen Alarmgrenzen ist selbst eine Insulinüberdosierung kaum möglich.

    Völlig richtig. Eine "Überdosierung" ist jedenfalls vergleichsweise deutlich wahrscheinlicher, wenn ich unter Stress oder was auch immer schnell im Kopf den Bolus berechne und zum nächsten Termin weiter hetze oder dergleichen. Es geht immer darum (wie Grounded oben in #4 geschrieben hat), das Ganze mit einer konventionellen Therapie zu vergleichen, Open APS/Loop oder irgendwelche Derivate machen als Werkzeug erst einmal immer alles sicherer und besser, wenn man die Werkzeuge sinnvoll einsetzt.

    Wer sich mit einem Hammer auf den eigenen Kopf haut, würde wohl auch nicht versuchen, dem Hersteller des Hammers die Schuld für einen Dachschaden zu geben. ;)

    :nummer1: Mai 2024: 10 Jahre Dana-Pumpe!

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    Zitat von alex2010

    Naja Libre:/

    Wer dem Libre "blind vertraut" hat schon verloren!!!:patsch::pflaster:

    Das ist zu einfach. Ich kann dem Libre auf +/- 20 Punkte vertrauen. Bei mir läufts. Nur ist das sicherlich individuell unterschiedlich. Daher sind pauschale "wie kann man nur" rein pauschal nicht gerade hilfreich.


    Beim einen läuft das Dexcom, beim anderen ein Libre und der nächste ist mit klassischen Fingermessungen zufrieden. So gut ich persönlich ein Closed Loop finde, es setzt neben CGM auch ne Pumpe voraus. Und diese tu ich mir aktuell noch nicht an. Weil PEN mit HbA1c deutlich unter 6 sauber läuft.


    Wenns nicht läuft, dann sind andere Methoden notwendig. Nur sollte diese Notwendigkeit in einer physiologischen Ursache begründet sein und nicht "tolles Spielzeug, ich starte mal ne APP und alles ist gut" Mentalität folgen. Wil man ums Verständnis "was geht bei mir eigentlich ab" nicht drumrumkommt.

    --
    Nix Diabetes - das ist lediglich Glucose-Intoleranz.

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    Also ich muss zum Thema der Genauigkeit vom Libre sagen, dass es bei mir tatsächlich in ca 99% der Fälle höchstens eine Abweichung von 5-10mg gezeigt hat beim Gegenmessen.

    Der G5 hinkt da bei mir deutlich nach und reagiert viel Träger und neigt dazu einen zu guten wert zu zeigen.

    UZ und ÜZ werden deutlich abgeschwächt.

    Genau das meine ich. Egal welches System, es hat (aktuell) eine Nadel im Gewebe und wir Menschen haben ein Immunsystem. Jeder reagiert anders, jedes System sieht an der Oberfläche chemisch auch anders aus.

    --
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    Zitat von Pelzlöffel

    Könnte mir vorstellen dass es Situationen gibt bei denen jemand denkt alles läuft nun voll-automatisch und blind dem System vertraut anstatt zu überlegen ob zB ein angezeigter BZ-Wert plausibel ist oder der Sensor spinnt.

    Ja, das ist der Punkt, auch bei dem, mir nicht in allen Einzelheiten bekannten Fall. Es geht immer wieder zurück auf den Knackpunkt JEDER Diabetes Therapie.

    Man schalte BRAIN 1.0 immer ein und lasse es durchgehend mitlaufen.

    Closed Loop Open Mind

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    Zitat von 397Seth

    Aber die Abweichungen ggü. blutigen Messungen waren bei mir teilweise extrem. Da kam es schon mal zu 120 blutig zu 300 libre.

    Sehr seltsam. Ich kann mit Glimp oder xDrip den Libre gut und sicher auslesen. Aber man muss die Kalibrierung ernst nehmen und man kann sich natuerlich auch die Werte versauen (z.B. Kalibrieren wenn der Sensor sich noch nicht gesetzt hat oder wenn der Faden durch Herausziehen/Mikrotrauma kaum Gewebskontakt hat).
    Und auch G6-Nutzer haben hier schon von wild springenden Werten berichtet -- das perfekte CGMs gibts leider noch nicht. Und für Reduntante Messungen sind die Dinger noch zu teuer.


    Und ja, bei DIY traegt man die Verantwortung für seine Fehler und sollte Doppelchecks und Checklisten kennen. Wenn man selbst die Lampe im Bad installiert oder die Bremsbelaege am Auto auswechselt, ist das genauso. Darf man alles legal machen -- ist aber sicher nicht jedermanns Sachen.
    (und ja, all das hab ich in meinem Leben auch schon gemacht).


    Für "ich hab da jetzt die App dafür, und brauch nicht mehr über den Diabetes nachdenken" stehen eigentlich zu viele Warnungen und Disclaimer in der Software und Dokumentation. Und bei OpenAps, AAPS und xDrip stehen die ja wirklich da, bei LibreLink steht nix, und da kommen trotzdem teilweise lausige Werte raus.

    LG,

    Martin