ABBOTT'S FREESTYLE® LIBRE 3 SYSTEM erhält CE-Kennzeichnung(Englische Pressemeldung)

Hallo zusammen,

hier ein Bericht zur nächsten Generation des FSL.

Viele Grüße,

Thomas

Ich lese daraus jetzt nicht, ob man noch per nfc scannen muss oder es jetzt ein richtiges CGM ist.

Schön, dann wird der Libre 3 also ein echtes CGM. Dann muss DexCom reagieren und mal ordentlich am Preis und der Größe des G7 schrauben, wollen sie konkurenzfähig bleiben.

Die spannendste Frage wird sein:

Bekommt man auch die neue App gepatcht oder blieben die Werte in Abbotts "walled garden"?

Nachdem wie Abbott auf den letzten Patch reagiert hat und die App ja scheinbar komplett umgeschrieben hat, habe ich da so meine Zweifel.

na ja, wenn die Werte auf dem Handy angezeigt werden, braucht's ja die gepatchte App nicht mehr, auch wenn mir die Vorhersage von xDrip fehlen würde.

Wichtiger wäre mir ob und mit welchen Pumpen der 3er zusammenarbeitet

Zitat von Marani

na ja, wenn die Werte auf dem Handy angezeigt werden, braucht's ja die gepatchte App nicht mehr, auch wenn mir die Vorhersage von xDrip fehlen würde.

Wichtiger wäre mir ob und mit welchen Pumpen der 3er zusammenarbeitet

Naja, xdrip+ bietet die Möglichkeit zu kalibrieren & ein paar interessante Statistiken und Werte obendrauf. Dazu noch Smartwatch Anbindung.

Auf all das möchte ich ungern verzichten.

das stimmt natürlich, das ist schon schick, vor allem mit der Möglichkeit mit NS. Vielleicht "erbarmen" sich die Entwickler ja und knacken den L3

Wobei ich die Größe nun wirklich beeindruckend finde.

Wow! Das erinnert mich aktuell an nVidia vs AMD im Grafikkarten Bereich.

Da haut Abbott aber in ein paar Monaten einen Sensor raus, der mal richtig klein und relativ günstig ist. Schaue ich mir Bilder vom kommenden G7 an, ist er identisch zum Libre 2 oder ein Tick kleiner. Und der soll erst Mitte 2021 kommen. Da muss sich Dexcom aber was einfallen lassen, um gegen den Libre 3 gut da zu stehen.

Ich denke auch, dass der Libre 2 nur ein "Zwischen Ding" war. Die minütige BT Kommunikation eines BZ Wertes, welche Anfangs dementiert wurde und dann das Scannen um einen Wert zu sehen, ist schon komisch.

da kann dann nicht mal die KK bei der Umversorgung motzen

Ich zitiere meine eigenen Worte aus einem anderen Thread:

Bei aller Euphorie, die ich durchaus teile, sehe ich es zum derzeitigen Zeitpunkt allerdings so, dass das Teil "nur" die CE-Erklärung erhält. Das ist eine freiwillige Erklärung des Herstellers, dass das Produkt den entsprechenden Anforderungen genügt, wird von keinem überprüft und sagt ganz salopp aus, dass bspw. die elektromagnetische Verträglichkeit gegeben ist, also kein Herzschrittmacher aus dem Takt gerät etc.

Eine Zulassung als medizinisches Hilfsmittel, welches möglicherweise sogar von den Krankenkassen bezahlt wird, ist es damit noch lange nicht. Deswegen richtet sich der Marketingauftritt wohl auch eher an interessierte Sportler...

Da fließt noch viel Wasser die Elbe runter, bis es für die, die es nicht selbst bezahlen wollen/können infrage kommt.

Danke dafür Hanswurst0815

Ich verstehe leider auch nicht, wie immer berichtet wird, dass die CE-Zulassung erteilt wurde.

Es ist und bleibt eine Selbsterklärung. Natürlich kann jedes Unternehmen diese Erklärung durch einen anderen prüfen lassen, haftbar bleibt immer das herstellende Unternehmen.

Zitat von mrks

Danke dafür Hanswurst0815

Ich verstehe leider auch nicht, wie immer berichtet wird, dass die CE-Zulassung erteilt wurde.

Es ist und bleibt eine Selbsterklärung. Natürlich kann jedes Unternehmen diese Erklärung durch einen anderen prüfen lassen, haftbar bleibt immer das herstellende Unternehmen.

Nicht ganz:

Zitat

Die CE-Kennzeichnung ist daher kein Qualitätssiegel, sondern eine Kennzeichnung, die durch den Inverkehrbringer in eigenem Ermessen aufzubringen ist und mittels der er zum Ausdruck bringt, dass er die besonderen Anforderungen an das von ihm vertriebene Produkt kennt und dass selbiges diesen entspricht.

Wenn die Konformität eines Produkts durch eine Benannte Stelle bewertet und bestätigt wurde, gehört zur vollständigen Kennzeichnung neben dem CE-Zeichen auch die von der notifizierenden Stelle vergebene vierstellige Kennnummer.

Quelle: https://de.wikipedia.org/wiki/CE-Kennzeichnung

Der Libre 2 hat z.B. so eine vierstellige Nummer, steht auf der Verpackung. Die ist also nicht einfach selbst gesetzt.

Viele Grüße
Jörg

Zitat von Hanswurst0815

Bei aller Euphorie, die ich durchaus teile, sehe ich es zum derzeitigen Zeitpunkt allerdings so, dass das Teil "nur" die CE-Erklärung erhält. Das ist eine freiwillige Erklärung des Herstellers, dass das Produkt den entsprechenden Anforderungen genügt, wird von keinem überprüft und sagt ganz salopp aus, dass bspw. die elektromagnetische Verträglichkeit gegeben ist, also kein Herzschrittmacher aus dem Takt gerät etc.

Eine Zulassung als medizinisches Hilfsmittel, welches möglicherweise sogar von den Krankenkassen bezahlt wird, ist es damit noch lange nicht. Deswegen richtet sich der Marketingauftritt wohl auch eher an interessierte Sportler...

Du hast partiell recht. Weil CE sagt grundsätzlich erst mal nur, dass jemand behauptet sich an alle Regeln zu halten. Im medizinischen Bereich ist es jedoch üblich, dass diese Zertifizierung EXTERN gemacht wird.

Und was die "Zulassung" als Hilfsmittel angeht - die gibt es nicht, gab es nicht und wird es in DE nie geben. Weil was ein Hilfsmittel ist der §33 SGB-V besagt.

Zitat

Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 ausgeschlossen sind.

Das Gegenteil ist also der Fall - ein Hilfsmittel ist nur dann ausgeschlossen, wenn es zwar medizinisch notwendig ist, aber als Alltagsgegenstand eingestuft ODER explizit ausgeschlossen wird. Das etwas im Hilfsmittelverzeichnis gelistet sein muss ist ein Märchen, was bei diversen Ablehnungen gerne bemüht wird in der Hoffnung "hat sich dann erledigt". Siehe https://www.rehadat-gkv.de/informationen/index.html

Zitat von Grounded

Zitat von Hanswurst0815

Und was die "Zulassung" als Hilfsmittel angeht - die gibt es nicht, gab es nicht und wird es in DE nie geben. Weil was ein Hilfsmittel ist der §33 SGB-V besagt.

Zitat

Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 ausgeschlossen sind.

Das Gegenteil ist also der Fall - ein Hilfsmittel ist nur dann ausgeschlossen, wenn es zwar medizinisch notwendig ist, aber als Alltagsgegenstand eingestuft ODER explizit ausgeschlossen wird. Das etwas im Hilfsmittelverzeichnis gelistet sein muss ist ein Märchen, was bei diversen Ablehnungen gerne bemüht wird in der Hoffnung "hat sich dann erledigt". Siehe https://www.rehadat-gkv.de/informationen/index.html

soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen...sind.

Dann tut Abbott sich mit der Vermarktung als Zubehör für Sportler und aktiv lebende aber keinen Gefallen, denn damit ist es nicht speziell für eine kleine Gruppe (u.a. Diabetiker), sondern kann im weiteren Verlauf durchaus als Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens eingestuft werden, denn wenn es in die Richtung geht, dass jeder, also auch die Gesunden, an den Blutzuckerwerten interessiert sein sollten, dann war´s das endgültig mit Kostenersatz.

Nope. Der 2er wird zum Lifestyle für Sportler umgewandelt und der 3er ist für diabs.

Zitat von Hanswurst0815

Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens eingestuft werden

Nur weil ein paar Supersportler einen Sensor benutzen, wird der noch lange nicht zum Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens. Oder werden jetzt Spritzen und Kanülen auch nicht mehr bezahlt, weil die auch ein paar Junkies benutzen?

Irgendein Ziel, warum es nicht teurer als die 2er Version sein soll, wird es haben. Kann uns Nutzern ja nur recht sein, wenn mal nicht gleich als teurer wird und bietet dann auch ein gutes Argument ggü. der KK.

Und dennoch glaube ich, dass eine CE-Erklärung alleine nicht ausreicht, damit die Kassen das alle unisono abnicken. Ob man nun wie Grounded schreibt ein Recht darauf hat oder nicht. Ich habe keine Lust auf Diskussionen und Stress, würde mir einen nahtlosen Übergang wünschen wie vom 1er auf den 2er nur mit dem Ergebnis, dass dieses Mal keine technischen Probleme damit einhergehen. Denn die waren der Grund für meinen Wechsel zu Dexcom in diesem Jahr.

Aber da ist auch nicht alles glänzend, weswegen Wettbewerb hier gut wäre, damit sich alle bemühen und bewegen.