ABBOTT'S FREESTYLE® LIBRE 3 SYSTEM erhält CE-Kennzeichnung(Englische Pressemeldung)

Zitat von netsrac67

Nope. Der 2er wird zum Lifestyle für Sportler umgewandelt und der 3er ist für diabs.

Es ist völlig egal was für Sportler ist. Weil beim Sportler sowas im Einzelfall eben NICHT notwendig ist, damit zahlts die Kasse garantiert nicht. Von mir aus können die TV Werbung "monitoren Sie den Blutzucker" schalten und in der Apothekenumschau darüber "informieren" - ohne Diagnose & Rezept ists der Kasse egal was jemand für notwendig hält weil er was für seine Ausdauer/gesundheit/you name it machen will.

Es gilt in DE immer noch, dass wir uns an Gesetze und darauf aufbauende Verordnungen zu halten haben.

Was ich aber gut finden würde: Wenn der Libre 3 sich mit einem beliebigen BT Gerät pairen liesse und quasi seinen BZ per "Broadcast" überträgt. Thema "Smartwatch". Was sich übrigens auch für die Closed Looper missbrauchen lassen würde.

Die Größe ist wirklich beindruckend. Kann Medtronic nicht auch mal den Transmitter verkleinern?

Die Strategie von Abbott ist doch klar. Anfangs beim Libre1 wurde mit den Krankenkassen ein auskömmlicher Preis vereinbart, der zumindest die Kosten gedeckt hat. Mit zunehmender Anzahl der Kunden und damit steigender Produktionsstückzahl sinken die Herstellkosten (Fixkostendegression) und das Produkt gelangt in die Gewinnzone. Bei der Einführung des Libre2 musste daher kein höherer Preis verlangt werden. Im Gegenteil – da mittlerweile die Produktionsprozesse optimiert wurden, sind die Herstellkosten sicherlich weiter gesunken. Die Krankenkassen sind zufrieden und machen keine Probleme, weil sie bzw. ihre Versicherten ein höherwertigeres Produkt zum gleichen Preis bekommen. Und Abbott fährt mehr Gewinn ein, sobald die Entwicklungskosten reingeholt sind – eine win-win-Situation. Das Spiel wiederholt sich beim Libre 3. Mit dem Libre2 als Lifestyle-Produkt wird die Kuh zusätzlich gemolken.

Für die Krankenkassen ist die CE-Kennzeichnung nebensächlich. Aber natürlich muss der Libre 3 aus Sicht von Abbott wieder als CGM in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden, damit es bei neuen Verordnungen möglichst wenig Probleme gibt. Bei Umstellung von laufenden Verordnungen werden die Kassen bei konstantem Preis keine Einwände haben. Wenn dieser Preis dann noch unter der Konkurrenz liegt, umso besser (siehe hier thematisierte Tendenzen, Dexcom-Nutzer umzuswitchen).

Zitat von Grounded

Was ich aber gut finden würde: Wenn der Libre 3 sich mit einem beliebigen BT Gerät pairen liesse und quasi seinen BZ per "Broadcast" überträgt. Thema "Smartwatch". Was sich übrigens auch für die Closed Looper missbrauchen lassen würde.

Beim Libre1 waren die gescannten Werte noch völlig offen lesbar. Damals hat sogar ein Informatik-Student eine App herausgebracht, mit der man den Libre auslesen konnte und das war die Geburtsstunde der Transmitter. Beim Libre2 waren die Werte plötzlich verschlüsselt. Warum wohl? Weil Abbott gemerkt hat, dass die Daten Geld wert sind. Ich nehme an, dass bei jedem „Partner“, der die Sensorwerte verarbeiten will, die Hand aufgehalten wird und hab keine Hoffnung, dass Abbott die Schnittstelle freiwillig öffnet.

P.S. Wenn ich nicht selbst betroffen und mit Aktien nicht schon dermaßen auf die Fresse gefallen wäre, würde ich mir Abbott Aktien kaufen.

Abbott ist etwas mehr als Dia-Produkte. 30 Mrd Umsatz. Siehe https://www.finanzen.net/bilanz_guv/abbott_laboratories .... du siehst nicht gerade wie der Kurs seit 2014 explodiert. Solide, aber eben nichts besonderes - aus Sicht der Aktionäre. Sicherlich ist das Libre ein sauwichtiges Produkt. Weil sehr belastbarer Umsatz. Irgendwie eine "treue Kundschaft".

Zitat von Grounded

du siehst nicht gerade wie der Kurs seit 2014 explodiert. Solide, aber eben nichts besonderes

Naja, der Kurs hat sich seit 2017, also in 3 Jahren verdoppelt. Find ich schon mehr als solide.

Also irgendwie werden hier verschiedenen Dinge vermischt.
Das CE Kennzeichen ist tatsächlich eine (Selbst-)Konformitätserklärung des Herstellers, aber bei Medizinprodukten sind auch bestimmte Voraussetzungen daran geknüpft. Insbesondere muss sich das Produkt in einer unabhängigen Prüfung (durch eine sog. "benannte Stelle") als sicher und funktional bewiesen haben.

Dementsprechend kann man die CE-Kennzeichnung durchaus als sowas wie eine Zulassung bezeichnen, denn die Anforderungen ähneln auch denen der FDA.

Ist diese Kennzeichnung erfolgt, darf das Produkt vom Hersteller auf den Markt gebracht werden (unabhängig davon, ob es übernommen wird).

So lange hingegen keine CE Kennzeichnung besteht (wie z.B. bei Android-APS oder der patched Libre-App), darf das Produkt überhaupt nicht auf den Markt gebracht werden, sonst macht sich derjenige strafbar.

Ob ein zugelassenes Produkt dann auch von der Krankenkasse gezahlt wird, hängt vor allem davon ab, ob es wirtschaftlich und zweckmäßig ist. Eine Aufnahme in den Hilfsmittelkatalog ist dafür (wie von Grounded schon dargelegt) hilfreich, aber auch keine Voraussetzung. Es können auch andere Produkte beantragt werden, ggf. halt mit MDK-Gutachten. Wenn ein Produkt allerdings keine CE-Kennzeichnung hat, dann darf die Kasse es gar nicht übernehmen, denn es darf ja in D überhaupt nicht verkauft werden.

Beim Libre 3 wird Abbott in der Wirtschaftlichkeitsprüfungs vermutlich mit der Listung vom Libre 2 argumentieren. Da der L3 er mehr können wird (CGM) aber auch nicht mehr kostet, ist der Nachweis der Wirtschaflichkeit recht simpel. Das dürfte der Hauptgrund sein, warum man den Preis gleich lässt.

Hanswurst0815 Der Libre 3 wird doch gar nicht für Sporler vermarktet, sondern der Libre sense (ein umgebauter Libre 2). Wobei ich eh davon ausgehe, dass auch der Libre sense-Sensor per se als Medizinprodukt gilt und dieser einfach das Label vom Libre 2 mit nutzt. Nur für die App (und damit die CGM-Funktion) dürfte sich Abbott die Zertifizierung sparen.

@Topic:

Was mich am meisten interessieren würde:

Kann der Libre 3 kalibriert werden? Denn grade für die geplanten Loop-Systeme würde ich das als Grundvoraussetzung ansehen.

Was ich sonst noch sehr nice fänge (falls @Abbott mitliest):

Wenn es die Option gäbe, den neuen Sensor überlappend zu starten. Die bisherigen Sensoren laufen ja intern noch 12 Stunden weiter. Da könnte man doch die Werte vom alten Sensor noch so lange anzeigen, wie der neue Sensor aufwärmen muss. Damit hätte man sogar ein Alleinstellungsmerkmal gegenüber der Konkurrenz.

Ansonsten gehe ich aber wie Kappa davon aus, dass es der DIY-Community immer schwerer gemacht wird, an die Daten ranzukommen. Schließlich wollen natürlich alle ihre eigenen Loop-Systeme verkaufen. Beim neuen Omnipod-Dash hat sich der Hersteller ja schon gar nicht mehr mit "Sicherheitslücke" rausgeredet, sondern direkt gesagt, dass er die "Lücke" geschlossen hat, weil Diabetiker damit geloopt haben.

schreib Abbott an und frag... es steht ja auch nicht mehr dabei, dass er werkskalibriert ist

Zitat von Gendra

Also irgendwie werden hier verschiedenen Dinge vermischt.
Das CE Kennzeichen ist tatsächlich eine (Selbst-)Konformitätserklärung des Herstellers, aber bei Medizinprodukten sind auch bestimmte Voraussetzungen daran geknüpft. Insbesondere muss sich das Produkt in einer unabhängigen Prüfung (durch eine sog. "benannte Stelle") als sicher und funktional bewiesen haben.

Dementsprechend kann man die CE-Kennzeichnung durchaus als sowas wie eine Zulassung bezeichnen, denn die Anforderungen ähneln auch denen der FDA.

Ist diese Kennzeichnung erfolgt, darf das Produkt vom Hersteller auf den Markt gebracht werden (unabhängig davon, ob es übernommen wird).

So lange hingegen keine CE Kennzeichnung besteht (wie z.B. bei Android-APS oder der patched Libre-App), darf das Produkt überhaupt nicht auf den Markt gebracht werden, sonst macht sich derjenige strafbar.

Ob ein zugelassenes Produkt dann auch von der Krankenkasse gezahlt wird, hängt vor allem davon ab, ob es wirtschaftlich und zweckmäßig ist. Eine Aufnahme in den Hilfsmittelkatalog ist dafür (wie von Grounded schon dargelegt) hilfreich, aber auch keine Voraussetzung. Es können auch andere Produkte beantragt werden, ggf. halt mit MDK-Gutachten. Wenn ein Produkt allerdings keine CE-Kennzeichnung hat, dann darf die Kasse es gar nicht übernehmen, denn es darf ja in D überhaupt nicht verkauft werden.

Beim Libre 3 wird Abbott in der Wirtschaftlichkeitsprüfungs vermutlich mit der Listung vom Libre 2 argumentieren. Da der L3 er mehr können wird (CGM) aber auch nicht mehr kostet, ist der Nachweis der Wirtschaflichkeit recht simpel. Das dürfte der Hauptgrund sein, warum man den Preis gleich lässt.

Hanswurst0815 Der Libre 3 wird doch gar nicht für Sporler vermarktet, sondern der Libre sense (ein umgebauter Libre 2). Wobei ich eh davon ausgehe, dass auch der Libre sense-Sensor per se als Medizinprodukt gilt und dieser einfach das Label vom Libre 2 mit nutzt. Nur für die App (und damit die CGM-Funktion) dürfte sich Abbott die Zertifizierung sparen.

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Danke für die Zusammenfassung, die erheblich mehr Informationen bietet, als die Pressemitteilung von Abbot selbst.

Ok, bzgl. Libre/Libre sense habe ich dann offenbar etwas durcheinandergewürfelt.

Ich nutze nach erheblichen Problemen mit dem Libre 2 seit diesem Jahr den Dexcom G6 (Laufzeit bis 02.2021). Die teils erheblichen Abweichungen beim Libre 2 von 60mg/dl und mehr, die für die Abbott-Hotline noch völlig im Rahmen waren, waren der Grund für den Wechsel.

Diesbezüglich ist Dexcom erheblich genauer, schneller, liefert Werte auf die Apple Watch etc.

Allerdings tut sich Dexcom schwer, die Apps den ständigen Updates der Betriebssysteme von Apple und Android zu folgen. Aktuelle Versionen sind offiziell nicht freigegeben und wenn sie es denn endlich sind, kann ich sie nicht mehr laden, weil es mittlerweile wieder eine neuere Version gibt.

Die Hotline antwortet mit Textbausteinen - nicht hilfreich, obgleich Dexcom bei Sensorproblemen nicht diskutiert, sondern problemlos reagiert.

Wie auch immer, etwas mehr Wettbewerb könnte dem Markt gut tun und ich bin nicht abgeneigt, FreestyleLibre noch einmal auszuprobieren. Allerdings muss da dann alles zu 100% stimmen, denn ich bin froh, dass meine Kasse den Dexcom problemlos genehmigt hat und möchte durch ein ständiges hin und her nicht riskieren, dass mir die Entscheidung irgendwann durch die Ablehnung eines Systems abgenommen wird.

Und bevor jetzt einer schreit, ich hätte aber ein Recht auf freie Wahl und blabla...: Habe keine Lust und keine Zeit mich mit der Kasse und dem medizinischen Dienst auseinanderzusetzen.

Stellt sich die spannende Frage, wann das Libre 3 nach Deutschland kommt.

Meine Jahresverordnung läuft zum 1.11. aus, mein Vorrat (resultierend aus der Selbstzahlerzeit) reicht aber noch fast bis zum Jahresende. Ich überlege jetzt, ob ich mir, falls es eng wird, ggf. erstmal nur eine Quartalsverordnung besorge.

Zitat von MaGu

ggf. erstmal nur eine Quartalsverordnung besorge.

Das nutzt gar nichts. Wenn mit der jeweiligen Krankenkasse eine Vereinbarung über eine Jahresverordnung besteht, dann wird die auch umgesetzt, egal was der Arzt auf das Rezept schreibt. Ist Marani schon passiert.

Und ich für meinen Teil habe gar kein Interesse, so schnell wie möglich zu wechseln, bevor eine Verbindung zwischen Libre 3 und xDrip realisierbar ist. Wir können ja dann eventuell tauschen, falls ich vor dir umgestellt werde.

Zitat von Kappa

Ist Marani schon passiert.

jap... ohne Vorwarnung und ohne Info... allerdings erst nach der 2. Quartalsverordnung (glaube ich)

Zitat von zuckertyp

Nur am Rande. Man kann natürlich ein Jahresrezept einfach kündigen. Und dann ein neues Rezept einreichen.

War es nicht bei vielen die vom 1er auf das 2er umsteigen wollten so, dass die Krankenkasse ein neues Rezept abgelehnt hat, weil noch eine andere Versorgung läuft.

hängt von der KK ab. Ich konnte zwischendrin wechseln, weil der Libre deutlich günstiger als der Guardian ist - umgekehrt hab ich Zweifel, dass das gegangen wäre

Dann werde ich das mit der KK klären. Bin bei der Techniker und bisher waren die immer aufgeschlossen. Beim Umstieg musste ich zwar damals erst in Vorleistung treten, aber den Löwenanteil haben sie dann erstattet.

Ich hatte mit den Sensoren, mit Ausnahme der K-Sensoren im Mai 2020, bisher null Probleme. Drei oder vier sind abgefallen, bevor die 14 Tage um waren, aber dafür gab es Gründe und sie wurden auch anstandslos ersetzt. Auf den 3er würde ich am liebsten gestern umsteigen, er beinhaltet alles, was ich Abbott gegenüber bei der Einführung des 2ers beanstandet habe.

Also, wenn hier jemandem der 3er zugeteilt wird und er/sie lieber beim 2er bleiben würde, ich wäre da für den Tausch offen.

Für mich klingt der L3 sehr verlockend!!!

Aber, wie das eben so ist, werde ich wohl zuerst abwarten, bis die "Kinderkrankheiten" bei einem neuen System behandelt sind!!

So weit ich mich noch so richtig erinnere, waren beim Omnipod Gen. 1 und 2 auch Kinderkrankheiten, Pods stiegen einfach aus, ähnlich war es auch Anfangs beim Dexcom G5/ und G6!

Und wenn man den Libre3 nicht kalibrieren kann......glaube ich wäre das evtl. auch ein Grund mal ab zu warten!!!

Sehe ich genauso. So toll klein das Ding auch ist, ohne das man es Kalibrieren kann ist‘s für mich nicht zu gebrauchen.

Aber ich kann mir ehrlich gesagt nicht vorstellen das man es nicht Kalibrieren kann.. die Werte müssen doch wasserfest sein um als Grundlage für Therapieentscheidungen zu taugen.

Und MEINE Erfahrungen sind das das Libre zwar sehr gut die BZ Werte liefert, die aber gerne konstant bis zu 60 mg zu hoch oder zu tief waren. ( also gut gemessen aber eben ohne kalibrierungsmöglichkeit reine Fiktionswerte)

Zitat von Gendra

Zitat von zuckertyp

Nur am Rande. Man kann natürlich ein Jahresrezept einfach kündigen. Und dann ein neues Rezept einreichen.

War es nicht bei vielen die vom 1er auf das 2er umsteigen wollten so, dass die Krankenkasse ein neues Rezept abgelehnt hat, weil noch eine andere Versorgung läuft.

Nein, das hatte mit den Kassen nix zu tun. Abbott hat in der Regel den vorzeitigen Wechsel abgelehnt. Weil wenn sich das rumgesprochen und jeder gemacht hätte, hätten sie während der Produktionsumstellung nicht mehr alle versorgen können. Lässt sich bei 2 Millionen Kunden nur schrittweise realisieren.

ich denke auch, dass das Problem nicht die KK sein wird, deswegen kostet er ja soviel wie der 2er.

Sobald er in xDrip machbar ist, will ich ihn haben... (oder in der Tandem oder in der Ypso-App)