Rettet unsere DIY LOOP SYSTEME

Zitat von bierernst

Tja ändern wird unsere Mailing Aktion wohl auch nicht so viel.

Wir können also nur abwarten und hoffen...

Bürger-Partizipation ist wichtig, egal wie groß der Einschlag. Schweigen und im Nachinein meckern bringt uns ja auch nix. Ich hab auch mein Comment eingeschickt.

Ich hab mal etwas gegoogelt. Ich würde mal vermuten, dass sich bei der EInführung einer neuen Guidance für bestehende Produkte nix ändert. Und ich bin skeptisch, dass die Firmen für das Schließen von Kommunikationslücken extra Cash in die Hand nehmen.

Denn Post-Approval Changes sind - soweit mir Google hilft - doch ein amtlicher bürokratischer Aufwand. Und das wäre dann nicht nur bei der FDA nötig, sondern auch für alle Rechtsbereiche (EU, Asien, etc). Meine mutige Vermutung ist, dass sich für die bestehende Geräte erstmal nicht viel ändert. Vorerst.

(Alles ohne Gewähr, bin zwar Beruflich mit Zulassungen, Normen, etc unterwegs - aber bei Autos und Zügen :p)

na ja, die wollen vermutlich ihre eigenen Loops verkaufen, was ich legitim finde (betriebswirtschaftlich gesehen), dann sollen sie aber auch ordentlich laufen und nicht so abgespeckte Versionen sein (und bezahlbar sein, dass die KK nicht rummotzt)

Inwieferin interessiert uns aber, was die FDA will? An dem Patentrechtsverfahren hat man ja gesehen, dass jedes Land andere Gesetze hat (und will) und da kann es doch durchaus sein, dass z. B. die Dana bei uns so bleibt, wie sie ist und der Hersteller das nur für die USA "dicht macht"

Wenn eine FDA Guidance sinnig genug ist, kann sie durchaus als Referenz genutzt werden. Die EU-Zulassungsbehörden sitzen ja nicht in einem Elfenbeinturm.

Wenn die Securityanforderungen in den USA strenger sind, dann wird nach denen entwickelt, stört ja bei der Zulassung hier nicht. Von daher sind die FDA Guidances nicht ganz ohne Relevanz. Besonders, da die USA kein kleiner Markt sind.