Das Problem bei der Zulassung ist leider der Spitzenverbang und der GBA geworden. Bei der letzten Novellierung 2014/2015 kam der Paragraph 137h zum SGB-V hinzu (Erstmaligkeit des NUB-Antrags und der Übermittlungspflicht der Krankenhäuser). Dieser legt Kriterien für die Bewertung einer neuen Methode maßgeblich fest. Das Problem ist die sog. Rückvergütung und das Antragsprozedere (sog. Anschlussentscheidungen). Sobald ein neues Medizinprodukt auf den Markt kommt, kann es evaluiert werden. Durch die Gesetzesänderung wird versucht dieses abzurechnen und sobald ein Hospitz das tut, startet nun der Bewertungsprozess. Dadurch lassen sich in Deutschland seit 2015 nicht mehr maßgeblich Therapien im klinischen Umfeld evaluieren, da durch eine Vergütungsrechnung des Krankenhauses der Bewertungsprozess in Gang gesetzt wird, das Gerät nicht mehr verändert werden darf und bei einer Ablehnung die gesamte Produktpalette keine Zulassung bekommt. Dadurch fällt die wichtige Phase des "Pre-Market-Approvals" weg und es folgt nach § 137c ein Verbotsvorbehalt (Arzt kann belangt werden, wenn eine Ablehnung rückwärtig gültig wird) bzw. nach § 135 (1) das sog. Verbot mit Erlaubnisvorbehalt. Daraus folgt letztendlich, dass "Neue Untersuchungs-und Behandlungsmethoden (NUB) in der stationären Versorgung nur ohne vorherige Anerkennung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) erbracht werden dürfen" und "Solange der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die medizinische Notwendigkeit einer neuen Methode nicht geprüft und positiv bewertet (also erlaubt) hat, dass diese Anwendung der Methode „verboten“ ist und nicht zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erbracht werden darf." Der Arzt darf also nichts mehr verordnen, was der GBA nicht gesehen hat, die Klinik darf es nur tun, wenn es nicht im Bewertungsverfahren ist. Stellt das Krankenhaus eine Rechnung, startet das Bewertungsverfahren welches sich dann auf die Informationen aus einem Pool von ausgewählten Kliniken beruft. Dabei können nun auch Kliniken in Regress genommen werden, sofern das entsprechende Dossier des Herstellers nicht bei Anklingen des Bewertungsverfahrens vorliegt (wer hat bei einer testweisen Markteinführung schon ein vollständig ausgearbeites Dossier zur Hand?). Das Potential der neuen Methode kann dann nach §137c (3) SGB-V bewertet werden, wenn festgestellt wird, "dass die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass andere aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreiche Methoden ersetzt werden können, die Methode weniger Nebenwirkungen hat, sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann". Die einzige Möglichkeit der Hersteller ist zu hoffen, dass aus dem sog. GKV-Versorgungsstärkungsgesetz ein Anfangsverdacht der Verbesserung durch neue Methode entsteht. Das hat aber trotzt positivem IQWIG-Bericht schon damals bei der CGM-Zulassung nicht sonderlich gut geklappt (und das war sogar vor der Novellierung).
Das gesamte Bewertungs- und Zulassungsverfahren dauert erfahrungsgemäß durch die Teile Vorbereitung der Studien zur Wirksamkeit (ca. 10 Monate), Durchführung (Auswahl der Institute: ca. 10 Monate, Erstellen des Studienprotokolls: ca. 6 Monate, Durchführung der eigentlichen Studie: i.d.R. 24 Monate) und Verfahrensabschluss (Beschluss der Richtlinienänderung: ca. 3 Monate, Prüfung durch BMG und Inrakfttreten: ca. 2 Monate) im günstigsten Fall 55 Monate - also 4 einhalb Jahre (!)
Alles was wir von der GKV bezahlt bekommen, ist nun fast 5 Jahre alt - man stelle sich das vor.
Die 640G von Medtronic wurde damals gerade vor der Novellierung in das Prüfungsverfahren "geschossen", damit eine einfache Zulassung erfolgen kann - das hat zum Glück geklappt. Die 670G ist dafür zu spät fertiggestellt worden und müsste den oben genannten Ablauf komplett durchexerzieren. Und genau deshalb ist sie in Deutschland nicht erstattungsfähig und auch nicht lt. dem GBA als Medizinprodukt offiziell zugelassen.
Es ist somit für die Hersteller von Medizinprodukten nicht sonderlich leicht geworden, eine Vergütung durch die gesetzlichen Krankenkassen zu erzielen. Ich möchte hier besonders an Befürworter der sog. "Bürgerversicherung" appellieren: Bei einer solchen erfolgt die "Testphase" nach den oben genannten Richtlinien und nicht mehr durch die Willigkeit der PKV neue Methoden zu erstatten - fällt die PKV also weg kann und vermutlich wird es in Deutschland zu einer deutlichen Innovationsarmut führen. Es erfolgt dabei kein Angleichen des Niveaus der Erstattungsfähigkeit nach "oben" sondern es wird alles auf die Erstattungswilligkeit der GKV abgesenkt.
Dadurch und durch die auferlegte Verantwortung der Hersteller nur sichere Systeme vertreiben zu dürfen, sind die DIY-Lösungen den erstattungsfäghigen Lösungen um Welten voraus.
Da die Frage aufkommt, woher weiß der Junge das alles? Ein Wolfgang Frisch hat im April 2017 als Direktor von Medtronic einen umfassenden Vortrag im Workshop "Wertschöpfung für Medizinprodukte" in Frankfurt darüber gehalten und gerade von der 640G und der 670G berichtet.
Zum eigentlichen Thema: Wenn Du technisch versiert bist und dich nicht jede Fehlermeldung oder unerklärliche Reaktionen eines Programmes/einer App abschrecken, guck Dir die DanaRS an. Ziemlich neu und dezent bedienbar. Dazu von Haus aus Closed Loop fähig mit verschiedensten CGMs.
Für die sichere Seite, aber mit weniger Funktionen: Die 640G.
