Hallo
und weiter gehen die Aktivitäten des IQWiG:
<h1>28.03.2008
Langwirksame Insulinanaloga bei Typ-2-Diabetes: Vorbericht erschienen</h1>
Datenlage
auch unter Einbezug noch nicht veröffentlichter Informationen
unzureichend / Keine Belege für Vorteil gegenüber HumaninsulinDas
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
(IQWiG) hat am 28. März 2008 die vorläufigen Ergebnisse der
Nutzenbewertung von langwirksamen Insulinanaloga zur Behandlung des
Diabetes mellitus Typ 2 veröffentlicht. Damit beginnt eine Frist von
vier Wochen, in der interessierte Personen und Institutionen
schriftliche Stellungnahmen abgeben können.
Der Vorbericht ist Teil eines umfassenden Auftragspakets des
Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), mit dem wichtige
Therapiemöglichkeiten für Menschen mit Diabetes bewertet werden sollen.
Bereits abgeschlossen sind die Expertisen zu kurzwirksamen
Insulinanaloga bei 'Diabetes mellitus' Typ 1 und Typ 2.
Langzeiteffekte sind nicht ausreichend untersucht
Für die Bewertung der langwirksamen Analoginsuline haben die
Wissenschaftler nach Studien gesucht, die entweder einen der beiden zur
Behandlung des Typ-2-Diabetes derzeit zugelassenen Analog-Wirkstoffe
(Insulin Glargin und Insulin Detemir) mit Humaninsulin vergleichen oder
den Nutzen der beiden 'Analoga' gegeneinander abwägen.
Nach Auswertung von insgesamt 15 klinischen Vergleichen kommen sie
zu dem vorläufigen Ergebnis, dass Belege für einen Vorteil der
Insulinanaloga gegenüber dem herkömmlichen Humaninsulin bislang fehlen.
Mögliche Nachteile lassen sich nicht ausschließen, weil diese bisher
nicht ausreichend untersucht wurden. Auffällig ist, dass in Studien zum
Vergleich von Insulin Glargin und Humaninsulin die Präparate anders
eingesetzt wurden, als es bei der Versorgung von Diabetes-Patienten in
Deutschland allgemein üblich ist.
Auch im direkten Vergleich untereinander schneidet keines der beiden
Analog-Präparate eindeutig besser ab. Bei einigen Zielgrößen liegen
keine mit hinreichender Sicherheit interpretierbaren Daten vor, bei
anderen sind die Ergebnisse widersprüchlich. Obwohl das erste
langwirksame Analogpräparat bereits vor sieben Jahren auf den Markt
kam, fehlen klinische Vergleiche mit einer Laufzeit von über einem
Jahr. Deshalb ist es generell nicht möglich, den Langzeitnutzen oder
-schaden abzuschätzen.
Hersteller stellten bislang unpublizierte Daten bereit
Beide Hersteller langwirksamer Insulinanaloga, die Firma Sanofi
Aventis (Insulin Glargin) und die Firma Novo Nordisk (Insulin Detemir),
haben sich während der Berichtserstellung bereit erklärt, dem IQWiG
zuvor unpublizierte Daten zur Verfügung zu stellen. Angaben, die das
IQWiG daraufhin erbat, wurden geliefert. Die Hersteller haben überdies
zugestimmt, dass diese Daten im Vorbericht dokumentiert werden können.
Teils handelt es sich dabei um noch gänzlich unveröffentlichte Studien,
teils um zusätzliche Informationen (Studienberichte) zu bereits
publizierten klinischen Vergleichen. In den Vorbericht konnten somit in
großem Umfang bis dato öffentlich nicht zugängliche Daten einfließen.
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Die erste Version des Berichtsplans war Mitte Oktober 2005
publiziert worden. Ende Juni 2007 folgte ein Amendment. Zu der Version
1.0 des Berichtsplans und dem Amendment konnten Stellungnahmen
eingereicht werden. Unklare Aspekte aus diesen Kommentaren wurden am
30. August 2007 in einer wissenschaftlichen Erörterung mit den Autoren
diskutiert. Anschließend wurde ein überarbeiteter Berichtsplan (Version
2.0 vom 21.01.2008 erstellt und - gemeinsam mit den Stellungnahmen und
deren Würdigung in einem gesonderten Dokument - im Internet publiziert.
