Tidepool Loop
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Bedeutet das, dass von jetzt an jegliche Änderung am Code eine Neuzulassung erforderlich macht?
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Bedeutet das, dass von jetzt an jegliche Änderung am Code eine Neuzulassung erforderlich macht?
Ich habe das so verstanden, dass das Open Source Projekt auch weiterhin gepflegt wird. Das wird sicher in einem getrennten Repository bleiben, so dass man dort weiterhin ändern könnte.
Mit der kommerziellen Version dürfte es Tidepool dann so gehen wie allen anderen Medizinprodukte-Software Herstellern...man muss sich wohl über den Reifegrad seiner Software relativ sicher sein, bevor man sich den Stress mit der Zulassung antut. Aber insgesamt sehr interessante Entwicklung!
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Das war die E-Mail (Goggel hat mir die Tipparbeit usw. abgenommen, ist doch immer wieder schö, was da so herauskommt):
Liebe Freunde,
wir haben es geschafft! Wir freuen uns, die FDA-Zulassung von Tidepool Loop bekannt zu geben, der allerersten von der Gemeinschaft geleiteten Innovation im Diabetesbereich, die von der FDA zugelassen wurde!
Tidepool Loop erhält FDA-Zulassung – eine Nachricht von Howard Look
Jetzt, da wir die Genehmigung erhalten haben, haben wir so viel zu teilen.Informieren Sie sich über die neuesten Tidepool Loop News
Wir sind so aufgeregt, endlich mehr Informationen über Tidepool Loop zu teilen, und freuen uns darauf, mit Ihnen über dieses nächste aufregende Kapitel für Tidepool in Kontakt zu treten.
Howard Look, Gründer und CEO
Beifall,
Howard Schau
Gründer und CEO
Wir freuen uns sehr, dass Sie mit uns auf dieser Reise sind. Gemeinsam können wir dazu beitragen, der Community zugängliche, umsetzbare und aussagekräftige Diabetesdaten zur Verfügung zu stellen.
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Für Diabetiker Für Kliniker
Tidepool hat es sich zur Aufgabe gemacht, Diabetesdaten für Menschen mit Diabetes, ihre Pflegeteams und Forscher zugänglicher, umsetzbarer und aussagekräftiger zu machen. Tidepool Loop ist ein Projekt zum Erstellen und Unterstützen einer von der FDA regulierten Version von Loop, die im iOS App Store erhältlich sein soll und mit handelsüblichen Insulinpumpen und CGMs funktionieren soll. Tidepool Loop ist derzeit nicht verfügbar.
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Was passiert als nächstes? Kommt das Programm in die App Stores von Google und Apple? Ist es kostenlos oder Verschreibungspflichtig?
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Die FDA-Zulassung dürfte für uns Europäer doch eigentlich irrelevant sein, oder?
(Vorfreude natürlich ausgenommen
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