Pressemitteilung Novodisk:
Therapiemöglichkeiten "optimiert" oder eingeschränkt?
Moderne Insuline sollen dann eingesetzt werden, wenn Humaninsulin nicht ausreicht
G-BA ignoriert dennoch die Vorteile der modernen Insuline
Mainz (ots) - Mit seiner gestrigen Entscheidung, die kurz wirksamen Insulinanaloga aus der Verordnungsfähigkeit der gesetzlichen Krankenkassen herauszunehmen, hat sich der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) über die Vorgaben des Wettbewerbsstärkungsgesetzes (GKV-WSG) und ein Votum des Bundestages hinweggesetzt. Zugleich hat der G-BA mit seinen weit gehenden Ausnahmeregelungen die Vorteile der Modernen Insuline faktisch anerkannt. Denn er erlaubt ausdrücklich die Verordnung, wenn Humaninsulin für die Behandlung nicht mehr ausreicht. Ob die Therapie durch die geplante Einschränkung wirklich "optimiert" werden kann, werden die betroffenen Diabetes Typ 1 Patienten - hauptsächlich Kinder, Jugendliche und Menschen im arbeitsfähigen Alter - und ihre Ärzte wohl anders sehen. Die geplante Änderung kann frühestens im Mai in Kraft treten - falls das Bundesgesundheitsministerium keinen Einspruch einlegt. Es besteht daher keine Notwendigkeit, Behandlungen umzustellen. Novo Nordisk bemängelt, dass das Verfahren offensichtlich ausschließlich nach wirtschaftlichen Aspekten erfolgte. Damit werden wesentliche therapeutische Vorteile der modernen Therapie ignoriert.
Bis zuletzt hatten Patienten mit Typ 1 Diabetes, Selbsthilfegruppen und medizinische Fachgesellschaften gehofft, dass kurz wirksame Insulinanaloga weiterhin verordnungsfähig bleiben. Einige Menschen mit Diabetes hatten sich sogar mit einer Petition an den Deutschen Bundestag gewandt, um ihre Behandlung auch in Zukunft sicherstellen zu lassen. Aber das positive Votum des Bundestages hat ebenso wenig bewirkt wie die Kritik von Fachgesellschaften oder Selbsthilfegruppen. Der gemeinsame Bundesausschuss, ein Gremium aus Vertretern von Krankenkassen und Ärzteschaft, wollte keinen zusätzlichen Nutzen der Modernen Insuline anerkennen und ist der eingeschränkten Analyse des Instituts für Wirtschaftlichkeit und Qualität im Gesundheitswesen (IQWiG) gefolgt. Zugleich hat er mit der umfassenden Ausnahmeregelung den Zusatznutzen trotz der anders lautenden Erklärung faktisch anerkannt. Daher sollten die Behandlungen der Menschen mit Typ 1 Diabetes nicht vorschnell umgestellt werden, denn es obliegt dem Bundesgesundheitsministerium als oberster Instanz, diesen offensichtlichen Widerspruch aufzulösen.
Ebenso verwunderlich wie die widersprüchliche Entscheidung selbst ist die Behauptung des G-BA, Moderne Insuline seien "um ein Vielfaches teurer" - in den beigefügten "Fragen und Antworten" hingegen wird der Unterschied korrekt mit 20 bis 30 Prozent angegeben.
Bereits im Herbst 2006 wurde ein ähnlicher Beschluss gefasst, damals betraf es Patienten mit Diabetes Typ 2. Die jetzt betroffenen Menschen mit Typ 1 Diabetes sind im Schnitt jünger und können - anders als beim Typ 2 - ihre Krankheit auch durch massive Änderungen des Lebensstils nicht beeinflussen, sondern sind lebenslang auf eine Insulinbehandlung angewiesen. Für Kinder, Jugendliche und Berufstätige sind die kurz wirksamen Insulinanaloga ein gewaltiger Fortschritt, weil sie ihnen mehr Flexibilität im Alltag verschaffen und damit mehr Chancen für bessere Behandlungsergebnisse bieten. Der Ausschluss durch den G-BA hat eine Zwangsumstellung der Therapie auf die älteren Humaninsuline zur Folge - mit Einschränkungen im Versorgungsalltag sowie einer möglichen Verschlechterung der Behandlung.
"Die Entscheidung des gemeinsamen Bundesausschusses stößt weltweit auf Unverständnis", sagt Dr. med. Karim El-Hashimi, Leiter der Abteilung Medizin bei der Novo Nordisk Pharma GmbH. "Bereits die Bewertung dieser Medikamente durch das IQWiG basierte auf nur einer Handvoll wissenschaftlicher Studien und unterscheidet sich damit deutlich von den Methoden und Ergebnissen in vergleichbaren Ländern. Der Beschluss des G-BA zeigte, dass die Wirtschaftlichkeit weitaus wichtiger ist als die Qualität moderner Behandlungen. Dies ist bedauerlich, da es doch um die Versorgung von Patienten geht, die lebenslang auf die Medikamente angewiesen sind und einen Anspruch auf die besten Arzneimittel haben sollten."
Auch die Fachwelt ist empört. So kommentiert Prof. Dr. med. Klaus Kusterer, Diabetologe mit eigener Praxis in Mannheim: "Diabetes ist eine chronische Erkrankung, die sich erschreckend schnell ausbreitet und zu verheerenden Folgekrankheiten führt. Und in dieser Situation werden in Deutschland die Behandlungsmöglichkeiten eingeschränkt." Gerade in der Behandlung von Typ 1 Patienten hält Prof. Kusterer die Modernen Insuline für eine wichtige Option, auf die er nicht verzichten möchte. "Wir erleben gerade einen Rückfall auf den Therapiestandard von vor fast 20 Jahren - und das alles auf Kosten der Patienten."
Novo Nordisk ist ein international tätiges Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Dänemark und beschäftigt weltweit rund 23.600 Mitarbeiter in 79 Ländern. Allein am deutschen Standort in Mainz sind über 450 Mitarbeiter beschäftigt. Novo Nordisk gilt als Pionier in der Insulinherstellung und ist heute Weltmarktführer in der Diabetes-Versorgung. Der führende Diabetes-Spezialist ist vor allem für sein umfangreiches Produkt-Portfolio an Insulinen und modernsten Insulin-Injektionssystemen bekannt. Daneben hält Novo Nordisk eine führende Position in den Bereichen Blutgerinnung (Hämostase), Wachstumshormon- und Hormonersatztherapie. Novo Nordisk produziert und vertreibt seine pharmazeutischen Produkte und Dienstleistungen in 179 Ländern mit dem Anspruch größtmöglicher Gesamtverantwortung für Patienten, Ärzte und Gesellschaft. Als Aktiengesellschaft ist Novo Nordisk an den Börsen von Kopenhagen, London und New York (NYSE, Kürzel NVO) gelistet. Weitere Informationen unter www.novonordisk.de
Pressemitteilung G-BA:
Optimale medizinische Versorgung von Typ 1-Diabetikern gesichert
G-BA schützt Solidargemeinschaft vor überteuerten Pharmapreisen
Köln/Berlin (ots) - Kurzwirksame Insulinanaloga zur Behandlung von Typ-1-Diabetikern bleiben grundsätzlich nur dann zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähig, wenn sie nicht teurer sind als Humaninsulin. Das hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) am Donnerstag in Köln beschlossen.
In begründeten Ausnahmen können durch den Vertragsarzt kurzwirksame Insulinanaloga allerdings weiterhin zu Lasten der GKV verordnet werden, etwa wenn Patientinnen oder Patienten allergisch auf Humaninsulin reagieren oder eine stabile adäquate Stoffwechsellage mit Humaninsulin bereits in der Vergangenheit nicht erreicht werden konnte, dies mit kurzwirksamen Insulinanaloga aber nachweislich gelingt. Diese Ausnahmen gelten ohne Einschränkung für alle Patientinnen und Patienten, also auch für Kinder und Jugendliche sowie für Erwachsene aller Altersgruppen.
"Die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Diabetes-Typ-1 ist mit Humaninsulin grundsätzlich ebenso zweckmäßig und erfolgreich wie mit einem kurzwirksamen Insulinanalogon. Die nach Berücksichtigung der schriftlichen und mündlichen Anhörungen in den Beschluss aufgenommenen Ausnahmen gewährleisten zudem, dass alle Betroffenen, die an Diabetes Typ 1 leiden - insbesondere auch Kinder und Jugendliche - weiterhin optimal behandelt werden können. Der G-BA sichert mit dieser lediglich vom Preis abhängigen Einschränkung die bestmögliche Versorgung von Diabetes-Typ-1-Patientinnen und -Patienten. Zugleich wird er seiner nicht minder wichtigen Verantwortung gerecht, die er für die dauerhafte Finanzierbarkeit medizinisch notwendiger Leistungen der GKV trägt", sagte Dr. Rainer Hess, unparteiischer Vorsitzender des G-BA, am Freitag in Berlin.
Bei der Entscheidungsfindung des G-BA stellte sich die Frage, ob es bei der Behandlung mit einem kurzwirksamen Insulinanalogon einen durch wissenschaftliche Studien belegten Zusatznutzen gibt, der den derzeit deutlich höheren Preis der Präparate rechtfertigt. "Entsprechende Belege hierfür hat die pharmazeutische Industrie bisher nicht vorlegen können, obwohl die Insulinanaloga bereits seit rund einem Jahrzehnt in Deutschland auf dem Markt sind. Deshalb musste der G-BA im Interesse von vielen Millionen gesetzlich krankenversicherten Menschen und Beitragszahlern eine Entscheidung treffen, die ungerechtfertigte Mehrkosten vermeidet und zugleich für die Patientinnen und Patienten die optimale Versorgung gewährleistet", sagte Hess.
Sollten die Pharmaunternehmen in Folge des G-BA-Beschlusses künftig die Preise für die Insulinanaloga auf das Niveau von Humaninsulin absenken, wären sie umgehend ohne weiteren Beschluss des G-BA voll zu Lasten der GKV verordnungsfähig.
Mit dieser Entscheidung setzt der G-BA eine entsprechende Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zu kurzwirksamen Insulinanaloga bei Diabetes-Typ-1 um. In der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA werden die Einzelheiten einer medizinisch notwendigen und wirtschaftlichen ärztlichen Behandlungs- und Verordnungsweise verbindlich geregelt.
Im Juli 2006 hatte der G-BA bereits ebenfalls auf der Grundlage einer Nutzenbewertung durch das IQWiG den Beschluss gefasst, dass kurzwirksame Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 grundsätzlich nur dann zu Lasten der GKV verordnungsfähig sind, wenn diese nicht teurer sind als Humaninsulin.
Als Humaninsulin wird die synthetische Nachbildung des körpereigenen, natürlichen Hormons 'Insulin' bezeichnet. Insulinanaloga sind Abwandlungen des Hormons Insulin, die wie Humaninsulin den Blutzucker-Spiegel senken. Sie sind in Deutschland seit etwa zehn Jahren auf dem Markt. Insulinanaloga sind in der Struktur dem 'Insulin' ähnlich aufgebaute Hormone und können um ein Vielfaches teurer sein als Humaninsulin. In Deutschland gibt es circa 200 000 Diabetes-Typ-1-Patientinnen und -Patienten, davon etwa 25 000 Kinder und Jugendliche unter 20 Jahren.
Der Beschluss des G-BA wird dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Prüfung vorgelegt und tritt nach erfolgter Nichtbeanstandung nach der Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.
Der Beschlusstext sowie eine entsprechende Erläuterung werden in Kürze im Internet auf der Seite
http://www.g-ba.de/informationen/aktuell…tteilungen/223/
veröffentlicht.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzte, Zahnärzte, Krankenhäuser und Krankenkassen in Deutschland. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für etwa 70 Millionen Versicherte. Der G-BA legt fest, welche Leistungen der medizinischen Versorgung von der GKV übernommen werden. Rechtsgrundlage für die Arbeit des G-BA ist das fünfte Buch des Sozialgesetzbuches (SGB V).
Den gesundheitspolitischen Rahmen der medizinischen Versorgung in Deutschland gibt das Parlament durch Gesetze vor. Aufgabe des G-BA ist es, innerhalb dieses Rahmens einheitliche Vorgaben für die konkrete Umsetzung in der Praxis zu beschließen. Die von ihm beschlossenen Richtlinien haben den Charakter untergesetzlicher Normen und sind für alle Akteure der GKV bindend.
Bei seinen Entscheidungen berücksichtigt der G-BA den aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnisse und untersucht den diagnostischen oder therapeutischen Nutzen, die medizinische Notwendigkeit und die Wirtschaftlichkeit einer Leistung aus dem Pflichtkatalog der Krankenkassen. Zudem hat der G-BA weitere wichtige Aufgaben im Bereich des Qualitätsmanagements und der Qualitätssicherung in der ambulanten und stationären Versorgung.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.g-ba.de .
