Warnung der FDA vor DIY-Closed Loop Systemen

  • Beim DIY-Closed-Loop gibt es mMn nach drei Fehlerquellen:


    1) Da der Umrechnungsweg von Sensor-Rohdaten zu Blutzuckerwerten nicht öffentlich bekannt ist, müssen DIY-Entwickler Formeln entwickeln die "so ähnliche und meistens passende" Ergebnisse liefern.

    So verkehrt sind die Formeln nicht. Aber bei jedem Closed Loop ist tatsaechlich das CGM ein wichtiger Fehlermode.
    Es ist mit einem Sensor sehr schwer automatisch zu prüfen, ob in den Messungen was falsch läuft. Das kann derzeit nur der Nutzer selbst tun (Gegenmessen am Finger).
    Und im Zweifel muss die Loop halt ausgeschaltet bleiben.


    Zitat

    3) In der Theorie ist es ein "Schutz" dass man die Apps selbst compilieren muss. Einmal ein rechtlicher Schutz und zweitens ein Zwang sich mit der Technik etwas zu beschäftigen bevor man sie verwendet ...

    Aber hier kann man es drehen und wenden wie man will: Es ist DIY -- entweder man weiss was man tut und hat das Hirn angeschaltet, oder man sollte DIY lieber lassen.

    Man kann sein Auto auch vom "Kumpel" im Hinterhof mit "Ersatzteilen fast wie neu" bei 'ner Kiste Bier reparieren lassen.

    Mit eingeschaltetem Brain 1.0 tut man das besser nicht ...


    LG

    Martin



    LG

    Martin

  • Aber man muss die Kalibrierung ernst nehmen und man kann sich natuerlich auch die Werte versauen

    Genau das bzw. die Qualität der CGMs allgemein ist das A&O beim Loopen. Wenn schon am Anfang Mist gemessen wird, dann kann am Ende auch nichts sinvolles rauskommen. Im ungüstigsten Fall nützen dann auch gut eingestellte Alarmgrenzen nichts, denn wenn der Sensor nur Murks anzeigt, gehen die Alarme auch nicht los.


    Genauso scheinen auch die Vorfälle bisher passiert zu sein, zumindest einer der inzwischen reportet wurde: Dort hat der Sensor quasi dauerhaft LOW angezeigt hat und wurde dann (warum auch immer) einfach auf den (hohen) Blutwert kalibriert. Dann war die Linie zwar immernoch gerade, aber eben bei 200 statt bei 40 und der Loop hat fleißig Insulin gepumpt.

    Das Problem dabei ist, dass eben genaus solche Fehler den Anwendern bewusst sein müssen. Wenn man eine Gefahrensituation nicht erkennt weil das Hintergrundwissen fehlt, können noch so viele Disclaimer da stehen, man denkt gar nicht daran, dass an der Stelle etwas schief laufen kann.


    Wenn man selbst die Lampe im Bad installiert oder die Bremsbelaege am Auto auswechselt, ist das genauso. Darf man alles legal machen -- ist aber sicher nicht jedermanns Sachen.

    Öhm sicher? Also bei den Bremsbelägen hab ich keine Ahnung aber an eine Elektroinstallation darf man als Laie nicht dran, also schnell mal ne neue Lampe aufgehängt geht nur mit Elektriker .... zumindest legal *duckundweg*

  • Das Problem ist, dass die Hersteller geschlafen haben was solche Systeme anbelangt, sonst müssten wir hier nicht über DIY diskutieren.

    Auf der anderen Seite steht natürlich auch die Haftungsfrage im Raum weshalb ich glaube, dass es einen ernstzunehmenden Closed Loop der etablierten Hersteller in absehbarer Zeit nicht geben wird. Medtrum hat da meiner Meinung nach noch das größte Potential; Tidepool versucht da immerhin schon mal etwas.

    Ich merke dass immer mehr Diabetiker durch die teilweise sehr euporisch klingenden Berichte in den verschiedensten Medien vom Loopen begeistert werden können. Einesteils finde ich es toll und unbedingt erstrebenswert seine Therapie damit zu optimieren; auf der anderen Seite versuchen sich inzwischen auch Leute daran die nicht unbedingt das was sie tun auch verstehen. Je besser das Wiki wird, desto leichter wird auch der Zugang zum DIY Loop. Damit meine ich nicht das compilieren der App etc.; manchen fehlt einfach der Draht dazu, sich mit der App und ihren Einstellmöglichkeiten zu befassen.


    Ich kenne ein paar Menschen in meinem Alter die zwar mit der Technik überfordert sind, den Loop aber trotzdem gewissenhaft und erfolgreich für sich nutzen. Im Gegensatz dazu musste ich auch schon Leute kennen lernen die ich aus meiner persönlichen Einschätzung als psychisch eher ungeeignet für das Betreiben eines Loops bezeichnen würde. Da sind dann Äußerungen zu hören wie "der Loop zieht mich dauernd in den UZ" usw. dann noch die harmloseren. Wenn einer keinen Plan mehr hat wie er seinen Diabetes managen soll und dann soll er bitte auch die Finger vom Loop lassen. Aber ist ist halt dann so einfach wenn etwas schief läuft die Schuld bei anderen und der Technik zu suchen als bei sich selbst.


    Im Leben kann immer etwas schief gehen und es lässt sich nicht alles perfekt planen. Wenn wir vielleicht etwas demütiger werden und versuchen aus den unvollkommenen Hilfsmitteln die uns heute zur Verfügung stehen das beste raus zu holen ist das für mich schon ein toller Erfolg. Ich bin jedenfalls dankbar dass es Menschen gibt die einen Großteil ihrer Freizeit opfern um uns allen damit zu helfen.


    Danke dafür

  • Aber man muss die Kalibrierung ernst nehmen und man kann sich natuerlich auch die Werte versauen



    Genauso scheinen auch die Vorfälle bisher passiert zu sein, zumindest einer der inzwischen reportet wurde: Dort hat der Sensor quasi dauerhaft LOW angezeigt hat und wurde dann (warum auch immer) einfach auf den (hohen) Blutwert kalibriert.

    Hast Du dafür einen Link / eine Quelle?

    Das Problem wäre ja sogar technisch vermeidbar...


    LG

    Martin

  • Es gibt dazu ein Issue auf Github auch mit Logfile und Bildern. Scheinbar merkt der loop sogar wenn sich der Wert gar nicht ändert aber in diesem Fall war wohl eine geringe Schwankung um wenige Punkte da.

    Das wollen sie jetzt korrigieren aber wenn der Fehler das nächste Mal etwas anders aussieht klappt es natürlich nicht mehr.

  • Es gibt dazu ein Issue auf Github auch mit Logfile und Bildern. Scheinbar merkt der loop sogar wenn sich der Wert gar nicht ändert aber in diesem Fall war wohl eine geringe Schwankung um wenige Punkte da.

    Das wollen sie jetzt korrigieren aber wenn der Fehler das nächste Mal etwas anders aussieht klappt es natürlich nicht mehr.

    Danke!


    Der Loop ist aber gar nicht der Kern dieses Problems. Jede Kalibrierung mit Regression sollte eigentlich 2 Schritte haben: Datenpunkte abgleichen (slope und intercept ausrechnen) und Validitaet pruefen. Wenn da BG [mg%] = 2 * isf + 100 rauskommt, brauch ich fuer einen 60er BG einen Rohwert von -20. Das ist unmoeglich, negativer Strom wird nie gemessen.

    Der technische Trick sollten also plausible Grenzwerte fuer die Parameter sein. Falls die Kalibrierung was anderes ausrechnet, leited xDrip die Werte nicht mehr weiter und zeigt selbst alle Zahlen in rot...


    LG

    Martin

  • Brain 1.0 und mehr (Hochbegabte 1.3 bzw IQ130) halte ich fürs loopen für überlebenswichtig. Wer die jetzigen Hürden bis Ziel 8 geschafft hat, hat meiner Ansicht nach auch genug Brain. Zu bedenken ist jedoch, dass das Wort "closed loop" viele Menschen in falsche Sicherheit verleiten könnte. Denn ein closed loop müsste mit einer Notfall-Ampulle Glukagon ausgestattet sein, falls die Hypo eintritt und Mensch keine Fremdhilfe mehr bekommt, hinzu müsste ein redundantes System wie es bei Flugzeugen integriert ist kommen (falls ein System ausfällt kann das andere einspringen). So lange die Technik noch nicht diese Hürden nimmt, kann keine Rede von closed loop sein, bestenfalls "Semi assistent closed loop". Begleitetes loopen mit Brain 1.0+


    Wir haben es bei "ausgereiften Systemen in der Wirtschaft gesehen, dass auch da "Autopilot-Fehler" passieren. Die kürzlich abgestürzten Jumbos hatten nach Cockpit-Update einen Fehler, der erst nach drei Abstürzen ernst genommen wurde. Die Software zwang die Jumbo-Nase nach unten (meist nach dem Start und die Brain-Pilots konnten nicht gegen halten).

    Oder schauen wir uns Tesla an. Ein Prototyp-Fahrer verließ sich zu sehr auf den Autopilot und fuhr in einen weißen Van, weil die Softwaresensoren den Wagen nicht erkannten und der Fahrer nicht auf die Straße sah. Hätte der Fahrer nicht blind der Technik vertraut, auf die Straße geschaut, hätte er das Hindernis umfahren können, würde vermutlich noch leben.

    Die Jumbopiloten hatten leider Pech. Da hätte die Software eine Abschaltfunktion haben müssen.


    AAPS kann ich nutzen, wenn ich verstehe, welcher Schalter was macht. Ich halte es für ähnlich komplex wie einen Jumbo zu fliegen. Aber ich habe die Chance zu kalibrieren, täglich am Finger zu prüfen ob der Sensor noch plausibel läuft. Die Parameter je nach Tagesprogramm anpassen (bei Sport, Hitze, mehr BE usw.).

    Ich nutze derzeit auch AAPS mit Libre und nightrider, habe aber redundante Systeme integriert (neben xdrip+, das die Werte an AAPS udn Nightscout schickt nutze ich Apps wie DIabetes M app - die ich regelmäßig NFC scanne und sehr gute Vergleichswerte bekomme und natürlich LibreLink und das FSL Lesegerät auch für Fingermessungen, auch wenn es mehr Aufwand ist, bietet es mehr Sicherheit).

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