Tresiba ab Ende September weg vom Markt

Ich wurde bei meiner Diabetesfeststellung mit Lantus eingestellt und damit keinerlei Probleme (anders gesagt: ich habe keine Vergleichsmöglichkeit). Ich spritze "irgendwann" vor dem Schlafengehen. Die Wirkkurve ist bei mir so, dass ich einen glatten BZ-Verlauf über den Tag verteilt habe. D.h. meine Werte bleiben konstant, wenn ich nicht esse & spritze. Sollte ich die tägliche Spritze mal vergessen, ist das auch kein Weltuntergang, das BZ-Chaos am Folgetag ist entweder nicht vorhanden oder überschaubar. Es wrid vermutet, dass man sich durch die konstante Injektion jeden Tag eine Art Reservoir aufbaut. Folglich schlagen Dosisänderungen nicht so drastisch bzw. mit einigen Tagen Verzögerung an. Keine Klagen meinerseits also.

...und den Krebs gibt es gratis dazu!

Wobei das Levemir (Detemir) nicht über Kristalle verfügt. Lantus (Glargin) verzögert dadurch, dass der pH Wert an der Spritzstelle ein anderer ist als in der Insulinampulle. Durch die pH Änderungen am Einspritzort fällt das Lantus aus und löst sich nur langsam wieder auf. Das neue Lantus (Toujeo) ist höher als das alte konzentriert, wodurch lokal höhere Konzentrationen vorliegen und das Kristallwachstum lokal noch verstärkt wird.

Das Levemir (Detemir) verzöhert durch etwas "Selbstassoziation" und Bindung an Albumin, was erst wieder verarbeitet werden muss um "freies Insulin" zu bekommen. Dadurch ist das Molekül vorübergehend "inaktiv", die Aktivität selbst ist eben nicht sehr von der Spritzstelle und der lokalen Auflösekinetik abhängig.

Das Tresiba kombinierte übrigens beide Features (nach meinem Verständnis). Man nutzt die Langzeitverzögerung durch die Kristalle am Spritzort PLUS der Bindung an das Albumin. Wodurch ich auch sofort glaube, dass die Variation der Wirkung einzelner Injektionen geringer ist als beim Lantus, da gleich zwei Verzögerungsmechanismen greifen. Die Abweichungen mitteln sich halt aus je mehr "Zahnräder" ineinander greifen.

Ich kenne aus einer sehr kurzen NPH-Zeit auch deutliche Gipfel und Täler in der Insulinwirkung. Wenn man das Spritzschema gekonnt mit Mahlzeiten und Mahlzeiteninsulin kombiniert, ist NPH sicherlich eine Möglichkeit, Edett. Aber für jemand anderen ist eine vergleichsweise flache Kurve besser geeignet. Ich denke, da sollte man schon verschiedene Insuline zur Verfügung haben, um im Einzelfall das beste herauszufinden.

Was mich ankotzt ist, dass offenbar durch die Art der Fragestellung / Aufgabenstellung einer "Studie" ein gezieltes "müssen wir nicht zahlen" als Ergebnis rauskommt. Auch wenn das neue Insulin einen echten, neuen "Trick" kennt.

Mach eine Studie mit Humaninsulin OHNE gezielte Mahlzeiten dazwischen (Ruhe/Basal) und du bekommst durch die Buckel einen BZ-Sägezahn. Mach das mit Lantus/Tresiba und das wird weit besser aussehen. So würde ein Test gestaltet, bei dem die vom Hersteller versprochene konstantere Basalversorgung getestet wird.

Hast du im Test jedoch 50 Versuchspersonen auf CT/ICT und du guckst z.B. auf den mittleren Hb1, dann bist du schnell bei "keine Wirkung beweisbar", vor allem wenn die Kontrollgruppe der CT von "alten Hasen" dominiert wird. Egal ob du auf Varianz oder Absolutwert guckst. Und auch egal wie viel einfacher die Einstellung bei den neuen Insulinen ist.

Hab eben Rückruf von der TK erhalten.

Also der Import aus dem Ausland wird wohl nix. War ja wohl auch klar. Die TK bezahlt wohl in Notfällen Kassenrezepte die im Ausland eingereicht wurden, aber nicht als Dauerlösung.

Die Pharmafirmen können wohl im ersten Jahr der Markteinführung die Preise verlangen die sie möchten. Die Krankenkassen bezahlen alles. Dann wird geprüft.

Die haben von der TK sogar eine Ärztehotline an irgend einer Uni, geschaltet um Ärtzte bei der Umstellung zu unterstützen. Den Sinn verstehe ich nicht wirklich.

Meine Anmerkungen, dass die Umstellung jetzt auch viel kostet, hat der TK Mitarbeiter verneint. Die Arztbesuche werden sowieso pauschal abgerechnet. Ausser der Patient entscheidet sich für eine stationäre Klinik Umstellung, das kostet dann.

Insgesamt hatte ich den Eindruck das der TK meine BZ Einstellung ziemlich egal ist.

Zitat von Holzwurm

Insgesamt hatte ich den Eindruck das der TK meine BZ Einstellung ziemlich egal ist.

Vielen Dank, Holzwurm. Das klingt ernüchternd, was die TK zu dem Thema zu sagen hat. Ganz nach dem Motto: "Gibt doch genug andere Insuline, die wir Ihnen gern bezahlen."?

Mein DiaDoc findet es schade, dass es Tresiba nicht mehr geben soll, denn gerade bei mir läuft es damit ja gut. Insgesamt hat er aber nur wenige Patienten drauf eingestellt gehabt. Er versteht auch nicht, warum nicht wenigstens die Differenz zum Festbetrag bezahlt werden kann. Dass Tresiba in D noch irgendwie gehalten werden kann, sieht er eigentlich nicht.

In meinem Mailfach ist heute nichts gelandet. Ich bin ja geduldig.

Kölner Stadtanzeiger von heute. Interessant der letzte Absatz:

Zitat

Unabhängig davon scheint es jedoch ein grundsätzliches Problem mit der Nutzenbewertung von Diabetes-Präparaten zu geben. Vor Tresiba waren schon vier andere Medikamente durchgefallen, was auch Fachmediziner irritierte. Die betroffenen Präparate wurden gleichfalls vom Markt genommen. G-BA-Chef Josef Hecken räumte ein, es sei derzeit schwierig, einen Zusatznutzen für Präparate gegen chronische Erkrankungen zu belegen. Hier sind also Veränderungen nötig.

AUTOR

Timot Szent-Ivanyi

http://www.ksta.de/wirtschaft/…rf,15187248,31212160.html

Aha: "Das brachte TK-Chef Baas auf die Palme: Die Verantwortlichen bei Novo Nordisk hätten die gesetzlichen Rahmenbedingungen gekannt und gewusst, dass ihr Medikament keinen Zusatznutzen habe."

Und:
"Sind die Gewinne nicht hoch genug, dann stellt man den Verkauf eben wieder ein. Das Wohlergehen der Patienten spielt dann keine Rolle mehr."
Macht sein Laden nicht auch genau das? Kein Zusatznutzen, Wohlergehen des chronisch Kranken spielt keine Rolle.

Das Spielchen läuft auf beiden Seiten. Leider.
Ich verlinke das hier nochmal, weiter oben ist der Link irgendwo untergegangen.

http://mediathek.daserste.de/Kontraste/W…&bcastId=431796

Hier umgehen genau diese Kassen das AMNOG und zahlen einem Hersteller satte 53.000,- Euro für ein Medikament. Pro Quartal!
Und bei uns regen sie sich wegen 100 Euro auf.

Jepp, und da finde ich es nicht allzu abwegig zu denken, dass bei Tresiba nun mal alle Kassen brav gemeinsam handeln und der bösen Pharmafirma die Grenzen aufzeigen. Auf Novo Nordisks neuen Vorschläge ging ja niemand mehr ein. Gut, dem GKV-Spitzenverband war wohl längst klar, dass man nicht weiter verhandelt.

Im Hepatitis-Fall scherten zwei AOKs, die TK und die Barmer aus. Ah ja.

Zitat von Nüssle

Hier umgehen genau diese Kassen das AMNOG und zahlen einem Hersteller satte 53.000,- Euro für ein Medikament.

Ist es denn nicht so, daß der jeweilige Hersteller für ein neu entwickeltes Medikament im ersten Jahr den Preis mehr oder weniger selbst bestimmen kann?

Jepp. Und dann fangen die Preisverhandlungen mit dem GKV Spitzenverband an. Normalerweise.
Im Hepatitis Fall haben die Barmer, 2 AOKs und die TK die Verhandlungen nicht abgewartet, sich auf irgendein Gesetz im Sozialgesetzbuch berufen und dem Pharmahersteller gleich das Geld bezahlt (abzüglich 11% ausgehandeltem Rabatt).
Anschliessend liess sich der Pharmakonzern, logischerweise, vom GKV Spitzenverband nicht mehr runterhandeln.
Das Medikament kostet die Kassen in Deutschland 2 Milliarden Euro jährlich.

Also ich mache mal eine Rechnung auf.

Ich gehe mal von 30 IE U200 pro Tag aus. Sind dann 10950 im Jahr geteilt durch 600IE die im Pen sind. Macht 18 Pens pro Jahr. Also ungefähr 6 Packungen, welche 150€ kostet. Also 900€ pro Jahr. Bei 40000 Tresiba Usern in D sind das. 36 Mio. Das teilt sich ja noch auf x Krankenkassen auf. Und ich denke, die meisten werden deutlich weniger wie 30IE pro Tag konsumieren.

Tresiba kostet als 5x3ml Patrone 100U zur Zeit 127€ bei DocMorris. Lantus liegt bei 79,34€, Levemir bei 78,36€. Als 10er Packung gekauft kostet Tresiba umgerechnet 121€ aufs 5er Pack. Übrigens ausverkauft.

40€ Aufpreis (aktuelle Versandpreise, nicht nachverhandelte) je Packung, eine Packung sind 1500 Einheiten und Basalbedarf 25IE/Tag (aufgerundet 10.000 IE p.a.) sind Mehrkosten von 250€ p.a. und Anwender ... und das für ein Basal, mit dem einige erstmals ne stabile Einstellung hatten. Was kostet noch gleich ne sch*** Einstellung bzw. Notarzt?

Übrigens

<sarkasmus>
Laut http://www.derwesten.de/staedt…n-muelheim-id6155687.html sind das 160€ je Einsatz. Also Kosten/Nutzenrechnung: 1-2 Notarzteinsätze im Jahr sind wirtschaftlich, kann sein dass der Mehrnutzen auf diese Weise nicht belegbar ist. </sarkasmus>

Wenn ich http://www.aerztezeitung.de/po…ridon-voll-erstatten.html lese, könnte ich die Argumentation durchaus auch auf Tresiba übertragen. Vor allem wenn Humaninsulin und dessen Pharmakokinetik als Vergleichsgröße dient.

PS: Nutze es nicht selbst, aber dessen Ansatz gefällt mir. Noch komme ich 1a mit Levemir aus.

Krankenkassen rechnen offenbar anders als der normale Menschenverstand.

Zitat

Für Tschöpe verlieren Ärzte und Patienten mit degludec ein „wichtiges, zusätzliches Instrument“ zur Behandlung erhöhter Blutzuckerwerte. Er will keinem der beteiligten Parteien die Schuld zuweisen. „Die Mechanismen der Entscheidungsfindung bei neuen Medikamenten müssen aber hinterfragt werden.“ Er hätte sich gewünscht, dass der G-BA bei seiner Entscheidungsfindung mehr Expertise von Ärzten hätte mit einfließen lassen.

Das Verfahren zur Zulassung einer Arznei läuft derzeit unabhängig von dem für die Kostenerstattung bei den Krankenkassen. Würden die beiden zeitlich miteinander gekoppelt, ließen sich in Zukunft Fälle wie jetzt bei degludec vermeiden, sagt Tschöpe.

http://m.diabetes-ratgeber.net…ulin-degludec-494583.html

Grounded, ich bin sicher, das Tresiba wird aus einer anderen Kasse bezahlt, als der Notarzteinsatz

Stimmt, die "Kostenstellendenke" habe ich total vergessen. Wie nachlässig von mir.

Ja, und obendrein schafft so ein Notarzteinsatz ja auch Arbeit. Damit kurbelt man das Geschäft an.

Schon heftig, wenn man die Bilanz der Schiedsstelle anguckt. Übel, übel. Interessanter Text.

https://www.pharma-fakten.de/n…st-insulin-aus-dem-markt/

Zitat

Nun hat sich als jüngster „Schiedsstellen-Geschädigter“ das dänische Unternehmen Novo Nordisk zu einem Marktaustritt, dem so genannten Opt-Out, durchgerungen. In einer Pressemitteilung heißt es: "Wir sehen uns durch den Spruch der Schiedsstelle dazu gezwungen, der im Wesentlichen den Forderungen des GKV-Spitzenverbands entspricht und den künftigen Listenpreis auf die Höhe der Kosten einer Therapie mit Humaninsulin festgesetzt hat." Was nichts anderes heißt, als dass ein Unternehmen ein neues Produkt im Jahre 2015 zu einem Preis eines Produktes aus den 80er Jahren anbieten soll.

Dem GKV-SV geht es offenbar um Preispoker. Dabei übt das AMNOG-Verfahren schon unabhängig von Schiedsstellen-Verfahren einen erheblichen Preisdruck aus.

Zitat

Misst man Erfolg oder Misserfolg einer Schiedsstelle an den Verfahren, die sie einvernehmlich zu einer Lösung führt, ist die Bilanz der AMNOG-Schlichter eine Katastrophe. In rund 93 Prozent der abgeschlossenen Verfahren gelingt keine Schlichtung. Würden andere Schiedsstellen auch so arbeiten – man denke nur an Tarifverhandlungen – befände sich das gesamte Land wahrscheinlich seit 60 Jahren im Dauerstreik.

Inzwischen habe ich Post von der Krankenkasse bekommen.

Zitat

Arzneimittel

Sehr geehrte Frau...

zu Ihrer Anfrage zum Arzneimittel Tresiba vom 07.07.15 moechten wir Ihnen folgendes mitteilen:

Das Arzneimittel ist ab dem 01.10.2015 nur noch im Ausland erhaeltlich. Somit erfolgt eine Bewertung als Import-Arzneimittel.

Grundsaetzlich sind Arzneimittel, denen die deutsche oder EU-weite Zulassung fehlt, keine Kassenleistung. Werden Arzneimittel aus dem Ausland nach D importiert, besteht nur unter bestimnten Voraussetzungen die Moeglichkeit der Kostenuebernahme. Das Bundessozialgericht hat 2004 Ausnahmetatbestaende festgelegt, bei deren Vorliegen eine Leistungspflicht gegeben ist.

Der Gesetzgeber hat aus Gruenden der Arzneimittelsicherheit fuer die Zulassung und fuer die Verordnung von Arzneimitteln in D - und damit fuer die Kostenuebernahme durch die Krankenkassen - strenge Massstaebe gesetzt; diese gelten auch fuer aus dem Ausland importierte Arzneimittel.

Apotheken koennen gemaess dem Arzneiversorgungsvertrag Importarzneimittel nur nach vorheriger Genehmigung mit der KK abrechnen. Antraege auf Kostenuebernahme koennen ausschliesslich fuer die Zukunft gestellt werden. Voraussetzung ist unter anderem die Verordnung eines Vertragsarztes.

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Dadurch, dass Tresiba die Zulassung in D verliert, gilt es offenbar als ungeeignet für Patienten, so dass man uns davor schützen muss. Ob einer meiner Ärzte sich für Tresiba stark macht, kann ich noch nicht beurteilen. Nehme aber an, der Aufwand ist ihnen denn doch zu groß. Ich guck mir erst mal die Ausnahmetatbestände an. (Ich mein, wenn es 2004 davon gibt... :D...)

LG,

hakaru