Closed Loop mit CE

Vielen Dank! Auf die DDG werde ich sicher eingehen, auch die anderen Redner!
@Max1: darf ich dich ggfs zitieren?

"einfachere und damit schnellere Zulassungsverfahren" ... kann ich nicht befürworten ... ich erinnere an problematische Brustimplantate, problematische Herzschrittmacher, problematische Hüftprothesen ...

oder hat jemand Lust auf Infustionssets, deren Nadeln im Gewebe abbrechen oder deren Kunststoff in Verbindung mit Insulin sich aufzulösen beginnt oder oder oder

passt wahrscheinlich zum Thema: https://www.daserste.de/inform…nprodukten-video-100.html
Das ist der Link zur Vorschau und in der Vorschau sieht man einen Jungen mit Insulinpumpe und hört ihn sinngemäß sagen: wenn es in der Nacht passiert wäre, wäre ich wahrscheinlich gestorben

Es geht auch nicht darum an der Sicherheit zu sparen... Es geht darum, Produkte, die schon Tests usw in anderen Ländern wie USA durchlaufen haben auch in Europa anzuerkennen (siehe MiniMed 370g als Beispiel) und Zusammenarbeit zu intensivieren.. Auf einem guten Weg sind jetzt Tidepool und Insulet mit dem Omnipod Dash und Loop,die mit der FDA kommunizieren.

Da ich die Rechnungen zur Versorgung der Hilfsmittel, also Testsrtefen, Pumpenzubehür und seit kurzem den Dexcom g 6 habe bin ich jedes mal frustriert, dass da die volle Mehrwertsteuer also 19% drauf sind??

Und bei Tierfutter u.a.... nicht so wichtigen Dingen gilt da glaube ich nur 7% Mwst.
Das kann keiner nachvollziehen....
Beim G 6 sind das im Jahr wenn ich mich nicht verrechnet habe bei mir 3740 dann kommen noch Katheter usw. dazu also nochmals Monatlich ca. 200€ pro jahr dann 2400 im Jahr also pro Jahr ca 6000€
Als fast Schwabe kann ich nicht nachvollziehen warum ich im Jahr ca. 1100€ mwst. bezahle.
Dies sollte abgeschafft werden und das Geld in Prävention und zur Verbesserung der Therapie einegsetzt werden.
Die Kassen würden es auch begrüßen....
Gruss Pira

CaroGo, die neue Medizinprodukteverordnung der EU scheint derzeit eher in eine andere Richtung zu gehen als die FDA. Wenn ich das richtig verstanden habe sind einige der für uns relevanten Produkte in einer kritischeren Klasse gelandet, was die Zulassung eher nicht vereinfachen dürfte.
helmama wenn ich es schaffe, dann schaue ich mir die Sendung am Montag an. Ich kenne keine Pumpe, bei der man die Alarme alle ausschlten kann, so dass die Pumpe keinen Alarm mehr gibt, wenn sie einen kritischen Zustand hat. Fast alle Pumpen können sogar dann alarmieren, wenn beispielsweise der Pieper ausgefallen ist (Vibration oder zweiter Pieper).

C-Ville: ja, da hast du wahrscheinlich leider recht..Um so wichtiger ist es, daran zu arbeiten, darüber zu informieren und dafür zu kämpfen....

Zitat von helmama

passt wahrscheinlich zum Thema: https://www.daserste.de/inform…nprodukten-video-100.html
Das ist der Link zur Vorschau und in der Vorschau sieht man einen Jungen mit Insulinpumpe und hört ihn sinngemäß sagen: wenn es in der Nacht passiert wäre, wäre ich wahrscheinlich gestorben

Maximilian erhält Überdosis aus Insulinpumpe oder auch hier Implant Files (nach unten scrollen...)

Gibt es dazu irgendwo mehr Details oder nur das kurze Video?
Weiss nicht so recht was ich von der Story halten soll. Die Pumpe hat angeblich 10 IE Bolus von selbst abgegeben. Medtronic meint der Bolus wäre manuell gestartet worden. Ohne weitere Details ist das erstmal Aussage gegen Aussage.

"Patienten melden immer wieder gefährliche Vorfälle durch Mängel an Insulinpumpen." - Ist das echt so? Zumindest ist so ein Geister-Bolus eigentlich kein typischer Fehler. Im Text wird es mit anderen Problemen vermischt.
Dass die Insulinabgabe manchmal etwas weh tun kann ist doof aber ist halt so (bei manchen Pumpen könnte man die Bolus-geschwindigkeit runtersetzen?) und überhaupt nicht vergleichbar mit dem Geister-Bolus. Auch die fehlerhaften Infusionssets ( https://www.insulinclub.de/ind…ht=r%C3%BCckruf+medtronic ) sind eine ganz andere Art von Problem.

Zitat

Was ich nicht so gut finde, ist, dass es immer wieder zu Problemen kommt. Zum Beispiel vor ein paar Monaten, als neues Insulin in die Pumpe nachgefüllt werden musste. Meine Mama hat erfahren, dass es beim Wechseln der Ampulle zu einem Überdruck hätte kommen können. Dabei hätte es passieren können, dass mir die Pumpe wohl zu viel Insulin auf einmal hätte abgeben können

Bezieht sich dass darauf man kein neues Reservoir einlegen sollte wenn der Katheter noch im Körper ist? Falls ja wäre das kein Problem der Pumpe sondern ein durch Schulung vermeidbarer Benutzungsfehler.

Zitat von karlhof

Ich finde auch, dass Facebook ein denkbar ungeeignetes Medium für den Austausch von Loopern untereinander ist. Hier im Forum wurde ja schon einmal ein Versuch gemacht das Thema hier anzusiedeln. Ein Forum wie dieses wäre für eine strukturierte Suche (auch nach Jahren) perfekt gewesen. Leider wurde das Thema aber von hier verbannt und so versuche ich nun über FB mich den Problemen zu nähern. Das gelingt aber nicht immer da ein Thema das mal einen Tag alt ist nach unten rutscht und von niemendem mehr gelesen wird.
Schade...

Das finde ich auch sehr schade. Es ist scheinbar nur ein Nebenproblem aber ich finde es ist ein wichtiges.
Bei anderen nichtdiabetischen opensource-Projekten habe ich gemerkt wie wichtig eine gute Dokumentation und Kommunikation ist, für Entwickler und Anwender. Mindestens ein Projekt habe ich genau daran sterben sehen und bin froh dass ich da schon vorher weg war, bevor ich noch mehr Zeit darin versenkt hatte. Da wurde irgendetwas im Chat besprochen aber nie dokumentiert und nie in den "Bug Tracker" eingetragen.
Alle paar Monate die gleichen Themen. So viel unnötige doppelte und dreifache Arbeit.
Manchmal habe ich nach Monaten zufällig Kommentare gefunden wo jemand eine völlig falsche Antwort auf seine Frage bekam. Fragen zu denen er im offiziellen Forum 100% eine Antwort bekommen hätte, aber die Diskussion fand leider irgendwo in einem Kanal statt von dem niemand wusste.
Das macht es auch schwer festzustellen welche Benutzer-Probleme häufiger auftreten (weil beispielsweise ein Menu zu kompliziert) ist oder ob es ein Einzelfall war.
Am Ende kursierten so viele Halbwahrheiten dass man niemanden mehr glauben konnte.

Beim loop ist irgendwie das Problem dass man einerseits ein technisches Projekt hat. Anfangs loopten ja nur "Technik Freaks" aber jetzt fangen langsam auch normale Leute an sich dafür zu interessieren. Normale Leute erstellen sich keinen Account auf github um da einen guten, reproduzierbaren Bugreport zu schreiben. (Das schaffen ja die Freaks schon nicht immer) Sondern es wird auf Facebook & Co durcheinandergeredet. Der einzelne freut sich vielleicht sogar wenn er eine persönliche Antwort bekommt. Und wer geantwortet hat, freut sich dass er helfen konnte. Danach ist die gefundene Lösung aber vergessen, nach unten gerutscht, weggespammt. Wenn die Lösung nicht an offizieller Stelle festgehalten wird dann geht es jedesmal von vorne los wenn jemand das Problem hat. Wenn ein Problem nicht an die entsprechende Stelle weitergeleitet wird dann wird es nie gefixt werden. Viele deutschsprachige Diabetesforen gibt es nicht und ich glaube nicht dass die Zersplitterung in viele facebook Gruppen der Community gut tut.

Im Gitter chat hast du ein wenig recht damit, dass Kommentare nach oben rutschen etc... Aber auch hier gibt es eine Suchfunktion. In den wikis und den entsprechenden "read the docs" sind inzwischen gute Dokumrntationen auch in verschiedenen Sprachen entstanden. Man kann dort sehr viel lese und Probleme so lösen. Meist werden neue Bugs sehr zügig durch Updates gelöst... Wenn man diese Technik nutzt muss man einfach immer am Ball bleiben.
Das gilt auch für alle anderen technischen Geräte: wo Technik zum Einsatz kommt, kann sie auch immer ausfallen. Und wo Menschen zum Einsatz kommen, gibt es immer auch Anwenderfehler. So ist das Leben.

Zitat von helmama

wenn es in der Nacht passiert wäre, wäre ich wahrscheinlich gestorben

Und ein weiterer Beleg dafür, wie (lebens-)wichtig ein funktionierendes CGM sein kann, ich wiederhole mich, und wie lange hat es gedauert, bis das zur Kassenleistung wurde! Und das hat nun gar nichts mit dem Closed Loop zu tun bzw. nicht ausschließlich! (Hinweis: Manche Kassen machen immer noch totalen Stress bei der Beantragung, glücklicherweise nicht meine ...)

P.S.: Der Artikel über Medtronic in der Süddeutschen Zeitung ist schon heftig ...

Hi ng,

mein Diadoc hat mir nahegelegt woanders hinzugehen, nachdem er mir die Dana beantragt hatte (seine erste, kannte er bis dahin noch nicht) und ich ihm daraufhin erzählt hatte was ich damit vorhabe.
das war ihm zu heiß. Ist jetzt aber schon 1,5 Jahre her. Er hat mich noch beim Antrag unterstützt. Ich kann es mittlerweile besser verstehen, da es rechtlich immer noch ein sehr großes Geeiere darstellt. Nicht jeder Diadoc will sich das antun. Je weiter die Zeit voranschreitet desto mehr werden sich die Docs dazu jedoch äußern müssen. Der Druck von unten wird immer größer, da -wie vorhin schon geschrieben- jetzt auch "normale" Leute mit sowas daherkommen (ich war dafür zu früh dran :-)). Ich hoffe auf baldige Rechtssicherheit.

Das wäre ein Punkt für Dich CaroGo (hab nicht alles gelesen, ob das schon mit drin ist).

VG cheers

Zitat von linus

P.S.: Der Artikel über Medtronic in der Süddeutschen Zeitung ist schon heftig ...

Das sind doch nur Artikel aus der Lügenpresse!

Zitat von Arbyter

Habe mal den einen oder anderen Artikel überfolgen und bin auf die Aussage gestoßen, dass ...

Von welchen Artikeln schreibst du gerade, die du gelesen hättest?

Als Nichtpumper habe ich mich das auch gefragt, Arbyter. Manchmal liest es sich eher so, als würde einiges miteinander vermischt, was nicht zusammengehört.

Zitat von Arbyter

Und da frage ich mich, wie ein Katheter für ein Zuviel an Insulin sorgen kann.

Zwei Möglichkeiten, die beide im Text genannt aber nicht richtig erklärt werden:

1) fehlerhafte Katheter. Es gab mal einige Charge Katheter, da konnten irgendwelche Entlüftungslöcher durch Flüssigkeit (Wasser, Insulin, etc) verstopfen. Durch
die fehlende Entlüftung baute sich irgendwie Druck auf oder so und Insulin kam erst nicht an und dann wurde zuviel reingedrückt. Oder so ähnlich.
Ich glaube das war auch nur beim setzen ein Problem und nicht im Betrieb? Manche haben die Katheter wohl einfach weiterbenutzt nachdem sie wussten worauf zu achten war.

2) fehlerhafte Bedienung. Was ich da geschrieben hatte: https://www.insulinclub.de/ind…&postID=506661#post506661
Wenn man den Schlauch aufs Reservoir schraubt dann kann Insulin in den Schlauch gedrückt werden, falls Druck im Reservoir war oder durch das schrauben entsteht. Ähnlich wie beim Pen: Drehe 1-2 IE auf und drücke ohne Nadel ab - nichts passiert. Jetzt schraube eine Nadel drauf und die 1-2 IE spritzen sofort raus. Ist halt ungünstig wenn das andere Ende vom Schlauch noch im Körper its.

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kann ein Moderator vielleicht die Beiträge zur "unsicheren Pumpe" verschieben nach https://www.insulinclub.de/ind…age=Thread&threadID=31008 ?
Mit closed loop hat das ja nicht mehr sooo viel zu tun und in den Thread zum NDR-Beitrag würde es besser passen.